《柳叶刀》发布最新湿疹神药，中国创新药“泽立美”强势登场

《柳叶刀》发布最新湿疹神药，中国创新药“泽立美”强势登场

近日，湿疹治疗领域迎来重大突破。《柳叶刀》杂志最新发表了关于新型靶向疗法nemolizumab的研究成果，与此同时，中国自主研发的“泽立美”乳膏也成功获批，为湿疹患者带来了新的希望。

湿疹，尤其是特应性皮炎，是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病。全球范围内，儿童患病率约为10%~20%，成人患病率可高达10%。特应性皮炎患者常伴有剧烈瘙痒，严重影响生活质量，且常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。

过去几十年来，湿疹的治疗选择主要包括外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、光疗或泛免疫抑制口服药物。近年来，靶向白细胞介素（IL）的疗法为患者提供了更多选择，但仍有不少患者对现有治疗应答不足。

《柳叶刀》发表的两项3期临床试验（ARCADIA1、ARCADIA2）结果显示，nemolizumab联合局部治疗可显著改善中重度特应性皮炎的症状。该药物是一种皮下注射的单克隆抗体，靶向IL-31受体亚基α并抑制IL-31信号通路。在特应性皮炎中，IL-31作用于神经末梢，是导致瘙痒的关键因子，同时也与皮肤炎症有关。

两项试验共纳入1728名患者，随机分为nemolizumab联合局部治疗组和安慰剂联合局部治疗组。结果显示，无论采用哪种疗效评估方法，nemolizumab联合局部治疗的患者在第16周时的治疗成功率都显著更高。基于研究者整体评分法（IGA），nemolizumab联合局部治疗的成功率在两项试验中分别达到36%和38%，显著高于安慰剂组的25%和26%。基于湿疹面积和严重程度指数评分（EASI），超过40%的患者症状减轻75%以上，而仅局部治疗组患者这一比例约30%。

值得注意的是，nemolizumab联合局部治疗最快在第1周即显示出改善效果，同时改善了瘙痒和睡眠质量。安全性方面，nemolizumab与安慰剂的安全性相似，不良事件大多为轻中度。

与此同时，上海泽德曼医药科技有限公司研发的“泽立美”乳膏成功获批，成为全球首个用于2岁以上儿童和成人特应性皮炎治疗的非激素类药物。该药是一种芳香烃受体（AhR）调节剂，通过抑制炎症、抑制氧化应激和促进皮肤屏障功能的修复发挥作用。

在关键性临床试验中，泽立美乳膏展现出卓越的疗效和良好的安全性。试验结果显示，该药对2岁以上儿童及成人特应性皮炎具有起效快、疗效高、副作用少的优点。部分患者用药后数小时即感到瘙痒减轻，治疗2周对全身各部位皮损均有强效改善作用。治疗8周时，EASI-75（湿疹面积和严重程度指数较基线改善75%）应答率为69.8%，IGA（研究者总体评估）应答率为65.0%，均显著高于安慰剂组。因不良事件停药者仅4.4%，治疗停药后无复发率高达70%。

北京大学人民医院皮肤科教授张建中表示：“泽立美乳膏的获批上市改变了儿童和成人特应性皮炎患者的用药现状，这款药是我们中国原创新药，关键核心技术在中国人手上，是一款真正‘中国领先全球’的新药。”

这两种新药的问世，标志着湿疹治疗领域取得了重大突破。nemolizumab作为首个靶向IL-31的疗法，为中重度特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。而泽立美乳膏作为全球首个AhR调节剂，为儿童和成人患者提供了安全有效的非激素治疗方案。

这些创新药物不仅有望显著改善患者的生活质量，也体现了中国在医药创新领域的进步。随着研究的深入和临床应用的推广，未来湿疹治疗将有更多突破，为患者带来更多希望。