痛风治疗迎来新突破：伏欣奇拜单抗和多替诺雷亮相ACR大会

痛风治疗迎来新突破：伏欣奇拜单抗和多替诺雷亮相ACR大会

近日，在2024年美国风湿病学会（ACR）学术年会上，两款痛风新药“伏欣奇拜单抗”和“多替诺雷”引起了广泛关注。这两款新药的出现，为痛风患者带来了新的希望，标志着痛风治疗进入了新的篇章。

伏欣奇拜单抗（Firsekibart）是中国首款IL-1β单克隆抗体，其III期临床研究（GUARD-1）结果显示，在治疗急性痛风性关节炎方面表现优异，有望成为IL-1β抑制剂类的“Best-in-class”。

GUARD-1研究是一项随机、双盲双模拟、阳性对照的III期临床试验，对急性痛风性关节炎发作的患者，对比使用复方倍他米松治疗和伏欣奇拜单抗治疗的效果。该研究纳入313名18~75岁符合ACR 2015痛风诊断标准的急性痛风性关节炎发作的患者，患者对NSAIDs和/或秋水仙碱有禁忌症、不耐受或应答不佳，且在过去一年内痛风发作≥2次，按1:1随机分为伏欣奇拜单抗治疗组（n=157）和复方倍他米松治疗组（n=156），分别给与伏欣奇拜单抗200mg 皮下注射、复方倍他米松7mg 肌肉注射治疗。研究治疗周期为48周，前24周为双盲治疗期，24周后开放标签（所有受试者均可接受伏欣奇拜单抗治疗）。研究设计主要终点为双终点设计：评价两组急性痛风性关节炎发作患者的72小时疼痛VAS评分（非劣效检验)和12周内首次复发中位时间（优效检验）。

最终研究入组的人群中位年龄42岁，98.7%的患者为男性，患者的平均病程时长为约8.7年，大多数患者在前一年报告过 3 次以上痛风发作。在全分析集（FAS）分析中，伏欣奇拜单抗组在72小时急性痛风性关节炎疼痛缓解的VAS评分上非劣效于复方倍他米松，且在48小时后伏欣奇拜单抗组疼痛VAS评分下降程度比复方倍他米松组趋势更明显。

在12周内首次复发中位时间上，伏欣奇拜单抗显著延迟了患者的首次急性痛风性关节炎复发时间；对比复方倍他米松，伏欣奇拜单抗在12周时显著降低了患者90%的首次急性痛风性关节炎复发风险（HR 0.10；95% CI：0.060, 0.169；p＜0.0001），24周时首次复发风险降低了87%（HR 0.13；95% CI: 0.084, 0.208；p＜0.0001）。这一数据目前可能是同类药物在这类型痛风患者急性发作时的最佳疗效，伏欣奇拜单抗或可成为IL-1β单克隆抗体中的“Best-in-class”。

在安全性方面，共计159例（51.0%）受试者出现治疗相关不良事件，其中伏欣奇拜单抗组79例（50.6%），复方倍他米松组80例（51.3%）。复方倍他米松组共有3例患者报告了治疗相关严重不良事件。

对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成年痛风性关节炎急性发作的患者，伏欣奇拜单抗在痛风发作急性期更安全，缓解急性痛风性关节炎发作时的疼痛方面非劣于复方倍他米松；在缓解期能更有效的延缓痛风的急性复发，在用药12周及24周内可显著降低患者痛风复发的风险（分别降低90%和87%），显著延长患者痛风急性复发的时间。

这一组引人注目的临床研究数据，激发了医患群体对于国内自主研发的1.1类新药——IL-1β单克隆抗体伏欣奇拜单抗的热切期盼。大家衷心希望该药物能够加速推进上市进程，从而迅速填补国内在这一药物类别上的空白，并为饱受痛风性关节炎反复发作之苦的患者带来福音，让他们能够尽早摆脱病痛困扰！

多替诺雷是一种尿酸盐重吸收抑制剂，通过选择性抑制肾脏中尿酸转运蛋白1（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血液中的尿酸水平。2020年1月在日本被批准用于治疗高尿酸血症引起的痛风。多替诺雷片在国内的上市申请获CDE受理，有望成为我国近10年来首个获批的痛风新药。

这两款新药的出现，为痛风患者带来了新的希望。伏欣奇拜单抗作为中国首款IL-1β单克隆抗体，其优异的临床研究数据和显著的疗效，有望成为痛风急性发作治疗的新选择。多替诺雷作为高选择性URAT1抑制剂，为降尿酸治疗提供了新的有效手段。这两款新药的上市，将为痛风患者提供更多的治疗选择，改善患者的预后和生活质量。

随着痛风发病率的不断上升，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。据统计，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1466万。痛风药物市场规模庞大，据Frost&Sullivan测算和《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，2030年中国高尿酸血症和痛风患病人数将达到2.4亿人，对应的痛风药物市场规模将达108亿元。

然而，自2013年6月非布司他获NMPA批准以来，我国痛风市场已经超10年没有新药获批。近年来，痛风市场愈发被药企看重，多款在研药物进入临床试验阶段，包括AR882、SHR4640、XNW3009、ABP-671、D-0120、URC-102、THDBH130、THDBH151、HP501、JS103和HZBio1等。这些药物都具有较好的降尿酸效果和安全性，为痛风治疗带来了新的希望。

未来，随着更多新药的研发和上市，痛风治疗将进入更加精准和个体化的时代。通过靶向治疗和联合用药，可以更好地控制病情，减少复发，提高患者的生活质量。同时，新药的出现也将推动痛风治疗指南的更新和临床实践的变革，为医生提供更多的治疗选择和策略。

总之，伏欣奇拜单抗和多替诺雷的出现，为痛风治疗带来了新的突破和希望。它们不仅填补了国内痛风治疗领域的空白，也为广大痛风患者提供了更安全、更有效的治疗选择。我们期待这两款新药能够尽快上市，为痛风患者带来福音！