国产人工心脏迎重大突破，同心医疗和心擎医疗齐发力
国产人工心脏迎重大突破，同心医疗和心擎医疗齐发力
近日，国产人工心脏领域传来振奋人心的消息。同心医疗和心擎医疗分别在人工心脏研发领域取得重大突破，不仅展示了中国企业在该领域的创新能力，也为全球心力衰竭患者带来了新的希望。
同心医疗：挑战国际垄断的创新突破
同心医疗自主研发的BrioVAD®左心室辅助系统在美国成功启动INNOVATE临床试验，这是中国首个获得FDA临床试验批准的有源植入式医疗器械。该试验将在美国领先的医疗中心招募约800名患者，以2：1的比例随机接受BrioVAD®或目前唯一获得FDA批准的HeartMate 3。
BrioVAD®采用独特的分立式磁悬浮技术，实现了更小泵体与大叶轮的完美结合，有助于减少手术创伤。创新的经皮电缆设计更细、更柔软，有助于降低感染风险。与HeartMate 3相比，BrioVAD®在血液相容性和血流动力学性能方面展现出显著优势。
这一里程碑事件标志着中国人工心脏技术首次在美国进行临床试验，赢得了美国顶尖医院及医保的积极支持。首批参与临床试验的中心包括密西根大学医学中心、克利夫兰医学中心等权威机构。根据美国医保的相关规则，在IDE临床试验入组完成产品全面获批上市前，企业可以继续设计更大规模的CAP（Continued Access Protocol）试验持续验证产品的安全性和有效性。这一优势极大地降低了企业在海外市场拓展过程中临床及商业化前期投入的风险。
心擎医疗：填补国内临床空白的创新产品
心擎医疗的NyokAssist™成为首款获中美双创新认定的介入式人工心脏，填补了国内在这一领域的临床空白。该产品采用第四代液力悬浮技术，优化了流道设计，大幅降低了血液损伤风险。与前代产品相比，NyokAssist™在体积和重量上都有显著改进，但仍保持了20L/min的大流量供血能力。
NyokAssist™的问世不仅巩固了心擎医疗在行业中的领导地位，同时为国内心力衰竭患者提供了更多治疗选择。该产品在美国FDA进行的COMPETENCE临床试验早期结果显示，在无卒中生存率方面优于HeartMate III，显示出其在安全性方面的显著优势。
技术创新与临床价值
国产人工心脏在技术创新方面取得了显著进展。例如，BrioVAD®采用的分立式磁悬浮设计和NyokAssist™的第四代液力悬浮技术，都代表了当前人工心脏领域的最先进技术。这些创新不仅提高了设备的性能，还降低了手术创伤和并发症的风险。
从临床效果来看，国产人工心脏也展现出令人鼓舞的结果。例如，同心医疗的CH-VAD在中国上市以来，已成功植入超过350名患者，患者1年、2年、3年生存率分别为93%、93%、89%，高于国际大规模临床研究及INTERMACS数据水平。而NyokAssist™在COMPETENCE试验中的表现也显示出其在安全性方面的显著优势。
市场前景与国际竞争力
随着人口老龄化加剧和心脏疾病患者数量上升，人工心脏市场需求日益增大。全球全人工心脏市场规模在2022年达到2.57亿元，预计到2028年将增长至11.45亿元，复合年增长率高达28.17%。目前，国际市场主要被雅培HeartMate 3垄断，但国产人工心脏凭借其技术创新和临床优势，有望打破这一局面。
国产人工心脏不仅在国内市场展现出强劲的竞争力，还开始在国际舞台上崭露头角。例如，BrioVAD®在美国FDA获批IDE后，已获得美国医保覆盖，首批参与临床试验的均为美国权威医学中心。这不仅体现了国际社会对国产人工心脏技术的认可，也为未来在全球市场的发展奠定了坚实基础。
结语
国产人工心脏研发取得的重大突破，不仅展示了中国在高端医疗器械领域的创新能力，更为全球心力衰竭患者带来了新的希望。随着技术的不断进步和临床应用的不断扩大，国产人工心脏必将在全球市场上占据重要地位，为更多患者带来“心”生机会。