依达拉奉右莰醇：脑梗治疗的新突破

依达拉奉右莰醇：脑梗治疗的新突破

2024年12月1日，先声药业宣布其研发的脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）正式获得国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20240041）。这一消息标志着脑梗治疗领域迎来了一项重大突破。

先必新®舌下片是一种创新的双靶点脑细胞保护剂，其独特之处在于含有两种活性成分：依达拉奉和右莰醇。这两种成分分别具有不同的作用机制，能够协同增效。

• 依达拉奉：作为一种自由基清除剂，依达拉奉能够有效清除脑梗死后产生的大量自由基，减轻氧化应激反应对脑细胞的损伤。

• 右莰醇：则通过抑制炎症反应，减少炎症介质的释放，从而减轻脑水肿和血脑屏障的损伤。

先必新®舌下片的剂型设计是其另一大亮点。舌下片能够在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛直接吸收进入血液，避免了肝脏首过效应，提高了药物的生物利用度。这种剂型不仅使用便捷，还特别适合卒中患者在紧急情况下的用药需求。

先必新®舌下片的上市基于一项关键的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT04950920，TASTE-SL研究）。该研究共纳入914例急性缺血性卒中患者，研究数据显示：

• 先必新®舌下片组连续用药14天后，治疗后第90天功能良好结局（mRS评分0-1分，即恢复独立生活功能）的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）。

• 舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性与安慰剂相当，显示出良好的安全性。

多位国内外专家对先必新®舌下片给予了高度评价：

• 北京大学第三医院樊东升教授表示：“先必新®舌下片Ⅲ期研究为临床脑保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个非常有力的保障。研究结果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经功能恢复和独立生活能力方面效果显著，安全性良好。”

• 首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授指出：“中国的脑细胞保护理念与临床实践创新已走在世界前列。先必新®舌下片上市，给医生救治的空间会更大，患者的脑细胞死亡率会更低，有助于降低致残率。”

• 斯坦福大学卒中中心和医学中心主任Gregory W. Albers教授认为：“先必新®舌下片获得FDA‘突破性疗法’认定意义重大，这是脑细胞保护剂类药物首次获得该认定。舌下片在中国获批，相信将极大程度减少中国因卒中导致残疾的患者人数。”

• 前世界卒中组织主席、哈佛大学医学院Marc Fisher教授表示：“先必新®在中国已经逐渐得到普及，现在又有了舌下片剂型，临床数据证实了其安全、有效性。我们非常期待先必新®舌下片在中国境外开展试验。如果试验结果乐观，在美国等其他国家也获得批准，将在全球范围内对急性缺血性卒中的治疗产生巨大影响。”

2024年8月，先必新®舌下片获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，成为全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药。这一认定将加速其在全球范围内的临床开发进程，有望为更多卒中患者带来新的治疗选择。

目前，先必新®舌下片正在筹备全球多中心临床研究，并已在美国健康受试者中完成I期临床试验。此外，该药物用于治疗卒中后认知障碍的Ⅱ期临床研究也正在进行中，未来有望进一步拓展其临床应用范围。

先必新®舌下片的上市不仅为脑梗治疗带来了新的希望，也展示了中国在脑卒中治疗领域的创新实力。随着研究的深入和临床应用的推广，相信这一创新药物将在降低卒中致残率、改善患者预后方面发挥重要作用。