FDA发布重要警告：地舒单抗增加肾病患者严重低钙血症风险

FDA发布重要警告：地舒单抗增加肾病患者严重低钙血症风险

近日，美国FDA发布重要警告，指出骨质疏松药物地舒单抗在晚期慢性肾病患者中会增加严重低钙血症的风险。这一发现引发了广泛关注，对于正在使用或考虑使用地舒单抗的患者来说，了解这一风险至关重要。

2024年2月，美国食品药品管理局（FDA）发布药品安全通讯，对骨质疏松药物地舒单抗（Denosumab，商品名：普罗力/Prolia）增加黑框警告，警示晚期慢性肾病（CKD）患者用药后发生严重低钙血症的风险增加。

FDA的评估显示，与双膦酸盐类骨质疏松症药物相比，使用地舒单抗治疗后发生严重低钙血症的风险显著增加。晚期CKD患者（包括透析依赖患者和CKD-MBD患者）的风险最高。患者通常在每次注射地舒单抗后2至10周出现严重的低钙血症，在第2至5周风险最高。

低钙血症可能导致多种严重健康问题。轻度低钙血症可能无明显症状，但随着血钙水平进一步下降，患者可能出现以下症状：

• 意识模糊、记忆力减退
• 惊厥发作、抽搐
• 心律不齐、心跳过缓
• 昏厥、头晕
• 面部抽搐、手足搐搦
• 肌肉痉挛、无力
• 刺痛或麻木感

严重低钙血症可能导致住院、危及生命的事件，甚至死亡。长期低钙血症还可能影响肾脏功能，导致肾结石形成，并对神经系统和心血管系统造成损害。

对于已经出现低钙血症的患者，应及时就医并采取以下措施：

• 静脉注射10%葡萄糖酸钙1020 ml或5%氯化钙10 ml，必要时可812小时后重复注射。
• 对于严重病例，可能需要持续静脉滴注钙剂。
• 补充维生素D，以促进钙的吸收。
• 定期监测血钙水平，确保治疗效果。

对于正在使用或考虑使用地舒单抗的患者，以下建议至关重要：

1. 定期监测血钙水平：特别是晚期肾病患者，应频繁监测血钙水平，特别是在每次注射后的前2-10周。

2. 补充足够的钙和维生素D：在医生指导下，合理补充钙和维生素D，以预防低钙血症。

3. 与医务人员充分沟通：讨论您的肾功能状况和低钙血症风险，由具有CKD-MBD诊断和管理专业知识的医务人员评估是否适合使用地舒单抗。

4. 注意症状：如出现低钙血症的症状，如意识模糊、惊厥发作、心律不齐、面部抽搐、肌肉痉挛或无力、刺痛或麻木，请立即联系医务人员。

5. 不要擅自停药：在未与医务人员沟通的情况下，不要停止、跳过或延迟使用该药物，否则可能导致骨折风险增加。

对于不适合使用地舒单抗的患者，还有其他有效的治疗选择：

• 双膦酸盐类药物：如阿仑膦酸钠，是常用的骨质疏松治疗药物，对肾功能影响较小。
• 地舒单抗生物类似药：如迈卫健®，是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药，与原研药具有相似的疗效和安全性。
• 其他靶向治疗药物：如特立帕肽，适用于高骨折风险的骨质疏松症患者。

预防低钙血症的关键在于合理补充钙和维生素D，同时避免与某些食物和药物相互作用：

• 合理补充钙剂：在医生指导下，选择合适的钙补充剂，如碳酸钙或柠檬酸钙。
• 补充维生素D：钙的吸收需要维生素D，每天补充400-800 IU的维生素D3。
• 避免与某些食物同服：如牛奶、菜根类食物，可能影响钙的吸收。
• 分次补充：相同剂量的钙，分次补充比一次大剂量补充吸收更好。
• 定期检查：定期监测血钙水平，及时调整治疗方案。

地舒单抗是一种有效的骨质疏松治疗药物，但其引发的低钙血症风险不容忽视。患者应在医生指导下合理使用，定期监测血钙水平，及时发现并处理低钙血症，以确保治疗的安全性和有效性。同时，对于不适合使用地舒单抗的患者，还有多种替代治疗方案可供选择。