一品红AR882获FDA快速通道资格，III期临床进展超预期

一品红AR882获FDA快速通道资格，III期临床进展超预期

近日，一品红在研痛风创新药AR882全球关键III期REDUCE2试验已完成超过50%患者入组，预计将于2025年上半年完成患者入组。

AR882是一种新型选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，由一品红参股公司Arthrosi Therapeutics研发。近日，该药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation），用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。这一重要进展标志着AR882在全球Ⅲ期临床试验阶段取得了关键性突破。

AR882通过抑制尿酸的重吸收，帮助身体有效排泄过多的尿酸盐，从而显著降低血尿酸水平。其作用机制在于高效选择性地抑制URAT1，使尿液尿酸盐排泄正常化。

目前，AR882正处于全球Ⅲ期临床试验阶段。REDUCE 2是一项为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照关键性III期研究，计划在全球范围内招募750名降尿酸效果不佳或未接受过降尿酸治疗的痛风患者。患者将被随机分为三组，分别接受AR882 50mg、75mg或安慰剂治疗。研究的主要终点是第6个月的血清尿酸（sUA）降低水平，次要终点包括研究期间痛风发作和痛风石的减少程度。

自2024年7月首位患者入组以来，REDUCE 2临床研究的进展超出预期，这充分体现了研究团队和临床合作者们对改善痛风患者治疗标准的坚定承诺。Arthrosi公司计划于2025年第一季度启动第二项关键性III期REDUCE 1研究，进一步验证AR882的疗效和安全性。

已完成的全球多中心IIb期临床试验数据显示，AR882在治疗痛风患者方面展现出显著的疗效和良好的安全性。与现有疗法相比，AR882不仅更有效地降低血尿酸水平，还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。

在II期临床试验中，AR882在治疗6周时就已体现出卓越的有效性，75mg剂量组相对于非布司他已显示出优效（P<0.001）。同时，AR882表现出良好的耐受性，仅出现轻中度不良反应，如腹泻、头疼、上呼吸道感染，且不影响患者合并症的病情管理。

痛风是一种常见的炎症性关节炎，全球患者人数高达5580万。在超过90%的痛风患者中，尿酸排泄不足导致尿酸水平失衡和升高，从而引发尿酸晶体沉积，造成疼痛和慢性症状。目前，痛风治疗领域仍存在大量未被满足的临床需求，特别是在安全、便捷且能带来临床获益的治疗方法方面。

AR882的出现为痛风治疗带来了新的希望。其高效选择性的URAT1抑制作用机制，以及在临床试验中展现出的显著疗效和良好安全性，使其成为痛风治疗领域的重要突破。随着III期临床试验的顺利推进，AR882有望为全球痛风患者提供一种更优的治疗选择，重新定义痛风治疗的标准。