FDA批准Ensifentrine，COPD治疗迎来新曙光

FDA批准Ensifentrine，COPD治疗迎来新曙光

近日，美国FDA正式批准了一款名为Ensifentrine（商品名Ohtuvayre）的新型吸入式药物，用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。这是该领域20多年来首个运用创新作用机制的吸入产品，为COPD患者带来了新的希望。

Ensifentrine是一种选择性磷酸二酯酶（PDE）3和PDE4双重抑制剂。这种独特的双重作用机制使其既能扩张支气管，又能减轻炎症，将两种治疗效果结合在一个分子中。

具体来说，PDE3抑制作用可以增加细胞内环磷酸腺苷（cAMP）水平，从而产生支气管扩张效果；而PDE4抑制则通过减少炎症介质的释放，发挥抗炎作用。这种双重机制使得Ensifentrine在治疗COPD时能够同时针对疾病的两大核心病理生理过程：气道阻塞和炎症反应。

中国工程院院士钟南山评价道：“Ensifentrine的机制令人信服，抑制PDE3有支气管扩张作用，抑制PDE4有抗炎效应。相信Ensifentrine有潜力为COPD患者提供全新的治疗选择。”

Ensifentrine的疗效在多项全球临床试验中得到了验证。在两项关键的III期临床试验（ENHANCE-1和ENHANCE-2）中，Ensifentrine展现了显著的疗效和良好的安全性。

试验结果显示，在接受治疗12周后，Ensifentrine组患者的肺功能（以一秒用力呼气容积FEV1衡量）较基线水平显著改善。与安慰剂组相比，Ensifentrine组的FEV1平均改善了92.29毫升。

此外，荟萃分析显示，Ensifentrine还能使中度或重度COPD急性加重事件的年发生率降低40%。这一发现尤为重要，因为急性加重是导致COPD患者住院和死亡的主要原因。

Ensifentrine的上市，不仅为COPD患者提供了一种新的治疗选择，更有望改变现有的治疗格局。目前，COPD的治疗主要包括吸入型支气管扩张剂和糖皮质激素，但这些药物只能缓解症状，不能逆转疾病进程。

作为20年来首个COPD新机制疗法，Ensifentrine的出现提醒人们，尽管COPD是一种常见病，但仍有很大的创新空间。维罗纳制药公司首席执行官David Zaccardelli表示：“这确实是20多年来COPD吸入治疗的第一个新机制。我们相信它的支气管扩张剂和非甾体抗炎活性有可能改变治疗模式。”

Ensifentrine通过标准雾化器给药，每天使用两次，每次只需5-7分钟。这种便捷的给药方式有望提高患者的依从性，从而更好地控制病情。

Ensifentrine的上市，无疑为COPD患者带来了新的希望。但值得注意的是，任何药物都有其适应症和潜在风险，Ensifentrine也不例外。患者应在医生的指导下，根据自身情况合理选择治疗方案。同时，我们也期待Ensifentrine能尽快在中国上市，为更多COPD患者带来福音。