重磅研究证实：齐鲁制药美达信®与原研药疗效相当

重磅研究证实：齐鲁制药美达信®与原研药疗效相当

近日，由首都医科大学宣武医院药学部张兰教授牵头的一项全国多中心临床研究传来重要进展。该研究聚焦于阿托伐他汀仿制药（美达信®）与原研药的疗效和安全性对比，为仿制药在临床中的广泛应用提供了有力证据。

这项名为“阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究”的阶段性成果已发表在《中国医疗保险杂志》。研究纳入了2020年4月1日至2023年3月31日期间，门诊首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信®）或原研药（立普妥®）的患者22万余例。

为了确保两组患者基线特征的可比性，研究采用了倾向性评分匹配法。主要观察指标包括用药后的血脂相关指标改善情况、药物性肝损伤和肌肉症状发生率。

研究结果显示，在用药后6个月内，仿制药组与原研药组在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）、总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平的降低值和降低百分比均无统计学差异。值得注意的是，仿制药组出现药物性肝损伤的患者比例少于原研药组，新增肌肉症状相关诊断患者比例也无统计学差异。

这一研究结果具有重要的临床意义。阿托伐他汀是全球使用最广泛的降脂药之一，但由于需要长期服药，高额的年治疗费用给医保支付和患者带来了沉重的经济负担。齐鲁制药研制的阿托伐他汀钙片（美达信®）通过一致性评价，证实了与原研品在质量、疗效上的一致性。

研究结果表明，在临床实践中用仿制药替代原研药是可行的。这不仅能够显著降低医疗费用，还能提高药物的可及性，让更多患者受益于有效的降脂治疗。

美达信®作为国家集采的代表性产品之一，其与原研药的等效性研究结果为国家药品集采政策的落实提供了重要支持。自2018年试点以来，我国已开展了9批10轮国家药品集中采购，成功招采了374个品种，其中仿制药占比高达96%。

研究结果进一步验证了仿制药在临床疗效和安全性方面的可靠性，为集采政策的科学性和可行性提供了实证支持。这将有助于推动更多优质仿制药进入临床使用，进一步降低患者用药负担，优化医疗资源配置。

随着医药行业的不断发展和变革，集采政策也将面临新的挑战和机遇。企业需要密切关注政策动态和市场变化，及时调整竞争策略和产品布局，以应对未来的挑战和机遇。同时，政府也需要继续完善集采政策的相关配套措施和监管机制，确保集采政策的顺利实施和落地。通过政府、企业和市场的共同努力，推动医药行业实现更加健康、可持续的发展。

这一研究不仅为临床医生提供了用药参考，也为国家药品集采政策的持续优化提供了科学依据。随着更多类似研究的开展，我们有理由相信，仿制药将在未来的医疗体系中发挥越来越重要的作用，为患者带来更多的健康福祉。