上海微创推出全球首款新型生物可降解心脏支架

上海微创推出全球首款新型生物可降解心脏支架

近日，上海微创集团研发的全球首款新一代生物可降解心脏支架“Firesorb（火鹮）”通过国家药品监督管理局的注册审批。这款支架不仅能在人体内完全降解，还破解了“心脏支架导致高血栓发生率”的难题，实际血栓发生率仅为0.34%。这款支架的问世标志着心脏支架技术的重大进步，为广大冠心病患者带来了新的希望。

Firesorb（火鹮）支架采用了多项创新技术，成功解决了可降解支架领域长期存在的高血栓率问题。其核心技术创新包括：

• 靶向洗脱技术：仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层，实现药物精准释放，载药量仅为传统支架的四分之一。

• 薄壁设计：通过精密超高分子量医用植入级管材的挤出成型技术，将支架壁厚降至与金属支架相当的水平，避免了早期可降解支架因壁厚过大使血管内皮不易覆盖的问题。

• 智能捕捉系统：采用航天级目标智能捕捉和定位系统，配合精密微量点喷控制系统的超高精密加工设备与工艺，实现了药物的精准定位涂敷。

在长达五年的临床试验中，Firesorb（火鹮）支架展现了卓越的安全性和有效性。其关键临床指标包括：

• 靶病变失败率（TLF）：4年随访仅为4.3%，显著低于传统金属支架。

• 血栓发生率：三期临床研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中随机对照研究（RCT）的四年血栓发生率为0%。

• 内皮化覆盖率：影像学结果显示，Firesorb（火鹮）支架在内皮化覆盖率和速度方面优于已上市的永久支架和其他可降解支架。

中国医学科学院阜外医院高润霖院士表示：“Firesorb（火鹮）的研发汇聚了科研人员15年的辛勤努力，是医工结合的智慧成果。经过五年的严格随访观察，Firesorb（火鹮）在降低血栓风险和主要不良事件发生率方面展现出了更优性能。”

浙江大学医学院附属第二医院王建安院士指出：“国产器械不仅在创新数量上有所增加，在质量上也有显著提升。Firesorb（火鹮）作为创新的代表，攻克了多项技术难题，是我国医疗器械领域的重要突破。”

复旦大学附属中山医院葛均波院士建议：“生物可吸收支架在体内3-4年内可完全降解，没有永久异物，符合‘介入无植入’的理念，尤其适用于年轻患者。建议65岁以下的患者可考虑使用生物可吸收支架。”

Firesorb（火鹮）支架计划先在国内及亚洲、拉丁美洲市场推出，随后拓展至欧洲和美国。上海微创集团表示，该产品将与现有的火鸟™和火鹰®支架一起，形成“三鸟比翼齐飞”的产品矩阵，满足不同患者的需求。

随着心血管病发病率的持续上升，生物可降解支架作为“心脏支架科技的未来”，有望为更多患者提供安全有效的治疗选择。Firesorb（火鹮）支架的成功研发和上市，不仅展示了中国医疗器械企业的创新实力，也为全球冠心病治疗领域注入了新的活力。