首个靶向蠕形螨眼药获批，中国已完成临床试验

首个靶向蠕形螨眼药获批，中国已完成临床试验

近日，美国FDA正式批准XDEMVY™（0.25%洛替拉纳滴眼液）用于治疗蠕形螨睑缘炎，这是首个且唯一的直接针对蠕形螨的治疗药物。这一突破性进展为数千万患者带来了新的希望，尤其是考虑到蠕形螨睑缘炎的高患病率——有研究显示，在慢性眼睑炎患者中，这一比例高达79.2%。

蠕形螨睑缘炎是一种常见的眼部疾病，主要由蠕形螨感染引起。这种微小的寄生虫通常栖息在人体的毛囊和皮脂腺中，当数量过多时，会导致眼睑红肿、瘙痒、睫毛脱落等症状。传统的治疗方法主要包括使用茶树油、眼睑湿巾和人工泪液等，但这些方法往往只能缓解症状，无法根除病因。

XDEMVY™的出现改变了这一局面。该药物的主要成分洛替拉纳是一种新型抗寄生虫分子，属于异噁唑啉类化合物。其作用机制独特，通过选择性抑制蠕形螨体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道（GABA-Cl），使虫体麻痹和死亡。更重要的是，洛替拉纳无法与人类的GABA-Cl通道结合，因此不会对神经系统产生不良影响。

此外，洛替拉纳具有高度亲脂性，能够有效渗透到毛囊的油性皮脂中，这是螨虫的主要栖息地。这种特性使得药物能够精准作用于病灶，提高治疗效果。

XDEMVY™的疗效在多项临床试验中得到了验证。其中，Saturn-2研究招募了412名成人患者，结果显示，使用XDEMVY™治疗6周后，56%的患者实现了症状改善，具体表现为每个上眼睑的袖套状分泌物少于2处。另一项Saturn-1研究则纳入了421名患者，治疗组中有44%的患者达到改善标准。

一位眼科医生分享了他使用XDEMVY™治疗患者Bobby的经历。Bobby是一位当地消防队长，多年来一直受蠕形螨睑缘炎困扰。在使用XDEMVY™治疗6周后，他的症状得到了显著改善，这不仅改变了医生对这种疾病的治疗方式，也让患者重新找回了自信。

在中国，蠕形螨睑缘炎的患者数量同样庞大，据估计约有4000万患者。幸运的是，XDEMVY™在中国的临床试验也取得了积极成果。联拓生物此前曾获得该药物在大中华区的开发和商业化权益，并于2023年10月公布了III期临床研究LIBRA的顶线数据。结果显示，与对照组相比，TP-03治疗组的螨虫根除率具有统计学显著性（p<0.001），且安全性良好。

目前，该药物的中国权益已转移至远大医药。随着审批流程的推进，XDEMVY™有望在不久的将来正式进入中国市场，为中国患者提供更有效的治疗选择。

除了治疗蠕形螨睑缘炎，XDEMVY™在其他眼部疾病领域也展现出广阔的应用前景。Tarsus公司正在开发TP-03用于治疗睑板腺功能障碍（MGD），这是一种常见的慢性眼表疾病，可导致干眼症。初步临床试验结果令人鼓舞，显示出在改善睑板腺分泌和减少炎症方面的显著效果。

XDEMVY™的获批标志着眼部寄生虫感染治疗领域的重要里程碑。随着进一步的研究和应用，我们有理由相信，这种创新药物将为更多患者带来福音，改善他们的生活质量。