特瑞普利单抗在英获批，吴炅团队再创佳绩

特瑞普利单抗在英获批，吴炅团队再创佳绩

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）获得英国药品和保健品管理局（MHRA）批准，用于治疗复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者，以及不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者。这是特瑞普利单抗在欧洲市场取得的又一重要里程碑，不仅使得该药物成为英国首个且唯一用于NPC治疗的药物，也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

此次获得MHRA批准是基于JUPITER-02研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究（NCT03581786），也是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）从8.2个月提升到21.4个月，客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DoR）也显著提高，完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据显示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。

基于该项研究，特瑞普利单抗于2021年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物。同时，特瑞普利单抗还作为首款鼻咽癌药物在美国、欧洲、印度、约旦、中国香港获批。此外，特瑞普利单抗用于治疗NPC相关适应症的上市申请正在同步接受澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）的审评。

特瑞普利单抗在食管鳞癌治疗中也取得了重要突破。JUPITER-06研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（NCT03829969），旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期ESCC一线治疗的疗效及安全性。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS，其中中位OS延长6个月，达到17个月，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，且无论PD-L1表达如何均可获益。

基于该项研究，2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗ESCC的新适应症在中国获批。今年，特瑞普利单抗作为欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物获批上市。

复旦大学附属肿瘤医院吴炅团队在《Lancet eClinical Medicine》上发表的一项II期临床研究显示，特瑞普利单抗在早期三阴性乳腺癌（TNBC）治疗中也取得了显著成效。研究结果显示，特瑞普利单抗与化疗联合使用可以显著提高患者的病理完全缓解率（tpCR率为55.7%，bpCR率为58.6%），并具有良好的安全性。这一发现为早期三阴性乳腺癌的治疗提供了新的选择。

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的多项临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估其安全性及疗效，包括黑色素瘤、肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌等。在国际化方面，由中山大学肿瘤防治中心为全球临床试验牵头单位，特瑞普利单抗作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准上市，且在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国FDA授予的多项认定。

特瑞普利单抗在英国获批上市，不仅彰显了我国在抗癌药物研发领域的领先地位，也为全球癌症患者带来了新的希望。随着研究的不断深入，特瑞普利单抗有望在更多瘤种治疗中取得突破，为患者带来更多临床获益。