诺雷得®新适应症获批，乳腺癌治疗再添利器

诺雷得®新适应症获批，乳腺癌治疗再添利器

近日，阿斯利康研发的诺雷得®（醋酸戈舍瑞林缓释植入剂）10.8mg剂型在中国获批新适应症，用于治疗可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。这一突破性进展基于全国多中心的真实世界研究Ezreal，为乳腺癌治疗领域带来了新的希望。

Ezreal研究是一项兼具回顾性和前瞻性的创新性研究，旨在评估醋酸戈舍瑞林10.8mg剂型与3.6mg剂型在抑制雌二醇（E2）水平方面的效果。研究在全国16家医院进行，共筛选了15629例患者，其中1060例符合条件的患者被纳入全分析集。通过倾向评分匹配（PSM）后，对590例患者进行了主要终点分析（每组295例患者）。

研究结果显示，在第12±4周时，戈舍瑞林10.8mg组有99.1%的患者E2水平降低至绝经后水平，而3.6mg组为95.3%。两种剂型的差异为3.8%（95% CI：0.6%，8.1%），95%CI的下限大于非劣效性界值-10%。所有亚组分析，包括基于年龄（≤45岁/>45岁）和既往化疗（是/否），以及所有对主要终点的敏感性分析均与主要分析结果一致。这一结果证实了戈舍瑞林10.8mg剂型与3.6mg剂型在中国HR+绝经前和围绝经期乳腺癌患者中的非劣效性。

醋酸戈舍瑞林是一种合成的促性腺激素释放激素类似物（GnRHa），其作用机制是通过抑制脑垂体促性腺激素的分泌，从而降低女性血清中的雌二醇水平，抑制雌激素敏感的肿瘤生长。对于绝经前和围绝经期的HR阳性乳腺癌患者，卵巢功能活跃导致体内雌激素水平较高，复发风险更高。因此，GnRHa与内分泌治疗联合使用已成为具有中高危复发风险的HR+绝经前或围绝经期乳腺癌患者的标准推荐。

这一新适应症的获批，不仅为绝经前期及围绝经期乳腺癌患者提供了更加便利的治疗选择，也带来了更好的生存获益。对于需要长期治疗的乳腺癌患者来说，兼具便利性和经济性的长效剂型药物能够帮助改善患者生活质量，节约医疗资源。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示：“醋酸戈舍瑞林10.8mg剂型乳腺癌新适应症的获批，为中国绝经前期及围绝经期的HR+乳腺癌患者提供了更加便利的治疗选择和更好的生存获益。包括乳腺癌在内的女性肿瘤，是阿斯利康肿瘤领域的研发重点之一，通过深刻洞察患者临床治疗需求，我们将持续发挥自身强大的研发优势，不断更迭创新治疗方案，造福更多全球及中国患者。”

随着对乳腺癌生物学的日益了解，阿斯利康开始挑战和重新定义乳腺癌的分类及临床治疗模式，以提供给患者所需的更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康研发了一系列已获批或有望获批的药物，通过多种机制应对乳腺癌肿瘤微环境的生物多样性。在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续持续依托基石药物氟维司群和戈舍瑞林以改善患者的预后，并旨在通过ngSERD camizestrant和AKT激酶抑制剂capivasertib重塑HR阳性乳腺癌治疗。

阿斯利康全球高级副总裁、阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国肿瘤业务总经理赖明隆表示：“阿斯利康在肿瘤领域已深耕多年，提高肿瘤患者的五年生存率是我们的目标，也是使命所在。通过科学创新和变革，不断实现以患者为中心的治疗，助力他们获得更好的生存质量。此次醋酸戈舍瑞林10.8mg新剂型在中国的获批不仅是我们在乳腺癌领域的又一重大突破，更是我们坚守对中国患者的健康承诺。未来，阿斯利康将持续聚焦中国乳腺癌患者未被满足的临床需求，以多重力量助力患者拥抱多彩的明天，推动健康中国2030宏伟蓝图的早日实现。”