紫杉醇球囊扩张导管获批，心血管治疗迈入新阶段

紫杉醇球囊扩张导管获批，心血管治疗迈入新阶段

冠心病是全球范围内最常见的慢性心血管疾病之一，其主要病理特征是冠状动脉粥样硬化导致的心肌缺血。近年来，随着医学研究的不断深入，血管扩张剂在冠心病治疗中的应用取得了重要突破，为患者带来了新的希望。

2024年11月，先瑞达医疗科技有限公司研发的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管AcoArt Camellia®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这一创新产品为冠心病治疗，特别是小血管病变的治疗提供了新的解决方案。

AcoArt Camellia®采用了先进的药物涂层技术，通过亲脂基质硬脂酸镁搭载紫杉醇，显著提升了药物涂层的稳定性和药物传输效率。在临床试验中，该产品展现了优异的治疗效果。试验共纳入230名患者，随机分为试验组和对照组。主要临床终点指标为术后9个月时血管造影显示的节段内直径狭窄率（DS, %）。结果显示，试验组的狭窄率为31.09%，显著低于对照组的40.32%（P<0.01）。在安全性方面，两组在全因死亡、心源性死亡、心肌梗死等方面无显著差异，且均未发生血栓事件。

这一突破性产品特别适用于血管直径在2.0mm至2.75mm之间的原发冠状动脉血管病变，这类病变占冠心病介入治疗病变的30%-40%，在女性、糖尿病患者、老年人及亚洲人群中更为常见。AcoArt Camellia®的上市，不仅丰富了先瑞达的冠脉介入产品线，更为临床医生提供了更优的治疗选择。

在冠心病治疗领域，另一个值得关注的突破是冠状窦植入物（Coronary Sinus Reducer，CSR）的应用。ORBITA-COSMIC研究是一项关于CSR治疗难治性心绞痛的安慰剂对照研究。研究结果显示，尽管CSR没有提高心肌血流，但能显著减少慢性胸痛患者的心绞痛发作次数。

这项双盲试验在英国六家医院进行，共纳入51例患有症状性心绞痛、缺血和冠状动脉病的患者。结果显示，接受CSR植入的患者每日心绞痛发作次数减少了40%。此外，CSR装置在安全性方面表现良好，仅两例患者出现血栓，但没有心肌梗死或死亡事件。

除了血管扩张剂的应用突破，心血管治疗领域还有其他令人振奋的进展：

• 机器人辅助心脏手术：厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队成功运用自主研发的瓣膜介入手术机器人完成全球首例机器人辅助二尖瓣TEER治疗，技术成功率及器械成功率均达到100%。

• 可降解封堵器：四川大学生物医学工程学院院长王云兵教授团队联合阜外医院潘湘斌教授团队，研制出全球首款获批上市的可降解房间隔缺损封堵器，一年内基本降解完全，显著降低并发症风险。

• RNA干扰剂：Zilebesiran是一种皮下注射的RNA干扰剂，靶向肝脏合成的血管紧张素原，一年两次给药即可维持血压持续降低。

这些创新成果不仅展示了心血管疾病治疗领域的蓬勃发展，更为广大患者带来了新的希望。随着研究的不断深入和技术的持续进步，我们有理由相信，未来冠心病的治疗将更加精准、安全和有效。