绿叶制药抗抑郁新药获临床试验批准，创新三靶点机制带来新希望

绿叶制药抗抑郁新药获临床试验批准，创新三靶点机制带来新希望

绿叶制药集团近日宣布，其自主研发的1类创新药LY03021已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验，主要用于治疗抑郁症。这款新药是全新的三靶点作用机制抗抑郁药物，具有同类首创的潜力，针对去甲肾上腺素转运体（NET）、多巴胺转运体（DAT）和γ-氨基丁酸A受体（GABAAR）三个靶点发挥作用，旨在解决现有抗抑郁药物存在的诸多局限，如起效慢、残留症状多等。此次临床试验的批准标志着抗抑郁药物研发取得了重要进展，为抑郁症患者带来了新的希望。

创新机制，突破传统局限

LY03021是一种新型的三靶点抗抑郁药物，同时作用于去甲肾上腺素转运体（NET）、多巴胺转运体（DAT）和γ-氨基丁酸A受体（GABAAR）。这种独特的三靶点作用机制使其能够更全面地调节大脑中的神经递质平衡，从而更有效地缓解抑郁症状。

具体来说，该药物通过抑制NET和DAT，增加脑内去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）水平，改善患者的核心症状和快感缺失。同时，作为GABAAR的正向变构调节剂，它能够调节脑内谷氨酸-GABA能平衡，抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴过度激活，快速发挥抗抑郁作用。这种多靶点协同作用机制有望克服传统抗抑郁药物起效慢、残留症状多等局限。

快速起效，持续改善症状

非临床研究显示，LY03021给药后24小时即显著改善模型动物的抑郁症状，且连续用药可维持疗效至21天，展现出兼具快速起效和长期连续用药保持疗效的优势。同时，该产品具有良好的安全性，未观察到毒副作用剂量（NOAEL）超出有效剂量50倍以上。

市场需求，前景广阔

近年来，我国抗抑郁药销售额整体保持上升趋势。数据显示，2017-2020年中国抗抑郁药物在等级医院的销售额由43.81亿元增长至58.05亿元。虽然受集采影响，2022年销售额降至47.14亿元，但2023年已恢复增长至49.63亿元，同比增长5.3%。在竞争格局方面，我国抗抑郁药物国产替代进程加速，豪森药业等本土企业市场份额持续扩大。

解决未满足的临床需求

抑郁症是一种常见的心理健康问题，具有持续的情绪低落、兴趣减退等症状，与普通情绪波动有显著区别。目前的治疗方法包括心理治疗、药物治疗等，但存在起效慢、残留症状多等问题。因此，绿叶制药的这款新药具有重要的意义，其全新的三靶点作用机制有望解决现有药物的局限性。

绿叶制药集团创新研究院常务副院长田京伟博士表示：“抑郁症的发病机制复杂，涉及大脑中多种神经递质的相互作用。基于脑神经环路的多靶点调节是开发新型抗抑郁药物的一大突破口。NET、DAT和GABAAR三个靶点的协同，可快速发挥抗抑郁作用，并有望提升疗效，减少不良反应，以更好的满足临床需求。”

包括抑郁症在内的CNS治疗领域患者需求庞大，但新药研发进展相对较缓。绿叶制药拥有一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂，成为该治疗领域的领军力量。围绕CNS领域，绿叶制药的产品组合包括：在美获批上市的Erzofri®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）、Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂），在中国上市的若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、金悠平®（注射用罗替高汀微球）等。此外，公司另有包括TAAR1/ 5-HT2CR双靶点激动剂（LY03020）、VMAT2/Sigma1双靶点新药（LY03015）等多个1类创新药处于临床阶段。

如果你或身边有人出现上述症状，请及时寻求专业医疗帮助。抑郁症是可治疗的，早期干预能有效改善生活质量。