口腔医疗器械进口全流程解读及注意事项

口腔医疗器械进口全流程解读及注意事项

我国在全球口腔医疗器械进口方面占据重要地位，海关依法严格监管，以确保国门安全并保障国内消费者合法权益。本文将详细阐释进口口腔医疗器械的具体流程。

根据《医疗器械监督管理条例》要求，向我国出口医疗设备的境外生产企业，需由其在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门呈交注册或备案申请材料。只有获得《进口医疗器械注册/备案证书》的口腔医疗器械方可进口。

医疗器械的定义

医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，包括所需计算机软件。其效用主要通过物理等方式获取，而非主要通过药理学、免疫学或代谢方式，即便有这些方式参与也仅起辅助作用。其目的在于：

1. 对疾病进行诊断、预防、监护、治疗或缓解；
2. 对损伤进行诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；
3. 对生理结构或生理过程进行检验、替代、调节或支持；
4. 对生命进行支持或维持；
5. 控制妊娠；
6. 通过对人体样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。

分类情况

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

• 第一类：风险程度低，通过常规管理可保证其安全、有效的医疗器械。
• 第二类：具有中度风险，需严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械。
• 第三类：具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

进口申报流程

法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报；通关放行后 20 日内，向目的地海关申请检验。

进口口腔医疗器械所需单证

1. 进口器械注册证和经营许可证；
2. 若进口含有药试剂成分的器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；
3. 部分器械进口需提供自动进口许可证；
4. 提供进口牙科医疗设备的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等；
5. 牙科医疗设备进口合同、装箱单、发票以及其他牙科医疗设备进口需补充说明的单证资料。

目的地检验

口腔医疗器械（90184990、90184100、90184910）属于法检商品，实行目的地检验。申报后经海关准许提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。

其他注意要点

中文说明书、中文标签

《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当具备中文说明书、中文标签。说明书、标签应符合本条例规定及相关强制性标准要求，并在说明书中注明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。若没有中文说明书、中文标签或说明书、标签不符合规定，则不得进口。

运输、储存应满足口腔医疗器械特殊要求

运输、贮存医疗器械，应符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应采取相应措施，以保证医疗器械的安全、有效。若货物受潮，部分包装受挤压、破损，影响内容物使用，海关将依法对货物实施退运或销毁处理，切实保障我国消费者生命健康安全。

严禁进口旧医疗器械“以旧充新”

依据《医疗器械监督管理条例》，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。