中国首个达格列净安全性研究：与安慰剂相当，无新安全信号

中国首个达格列净安全性研究：与安慰剂相当，无新安全信号

近日，BMC Medicine发布了一项由中国北京医院·国家老年医学中心郭立新教授主导的重要研究——DONATE研究。这是中国首个大规模评估达格列净在2型糖尿病患者中安全性的研究，为临床应用提供了可靠的循证医学依据。

郭立新教授团队开展的DONATE研究，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。研究共纳入了1800多名中国2型糖尿病患者，旨在评估达格列净在中国患者中的安全性和耐受性。

研究结果显示，达格列净组患者的整体安全性与安慰剂组相当，未发现新的安全性信号。具体而言，达格列净组的严重不良事件发生率为3.6%，与安慰剂组的3.2%无显著差异。常见的不良反应包括泌尿生殖系统感染和低血压，但发生率均较低，且多数为轻至中度。

达格列净是一种新型的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过促进尿液中葡萄糖的排出，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，从而达到降糖效果。除了降糖作用外，达格列净还具有减轻体重、降低血压和保护肾脏等多重获益。

在中国，达格列净已成为使用最广泛的SGLT2抑制剂类药物。根据其生产公司的2024年单季度财报预估，达格列净2024年在中国的销售额有望突破70亿元。这一成绩不仅体现了其临床价值，也反映了中国糖尿病治疗领域的巨大需求。

就在不久前，达格列净再次传来好消息。美国FDA批准达格列净用于10岁及以上的2型糖尿病患儿，成为首个获批用于儿童和青少年患者的SGLT2抑制剂。这一批准基于III期T2NOW试验的阳性结果，该研究显示达格列净在儿童和青少年患者中同样具有良好的有效性和安全性。

尽管达格列净具有诸多优点，但在使用过程中仍需关注一些潜在风险。例如，需要定期监测肾功能，特别是估算肾小球滤过率（eGFR）；与胰岛素或磺脲类药物联合使用时需警惕低血糖风险；此外，还需注意尿路感染和生殖系统感染的预防。

随着DONATE研究的发布，中国在糖尿病治疗领域再次迈出重要一步。未来，期待更多高质量的临床研究为达格列净的精准应用提供依据，使更多患者受益于这一创新药物。