ISO9001认证：企业质量管理体系的金钥匙

ISO9001认证：企业质量管理体系的金钥匙

ISO9001认证是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，旨在帮助企业提升产品质量和管理水平。自1987年首次发布以来，ISO9001认证已成为全球应用最广泛的管理体系标准，适用于任何行业、任何规模的组织建立和改进质量管理体系。截至2024年5月，我国共颁发质量管理体系认证证书93.2万张、获证组织87.1万家，颁发证书及获证组织数量连续多年位居世界第一，对我国企业质量管理水平的提升发挥了至关重要的作用。

ISO9001认证不仅能帮助企业在激烈的市场竞争中脱颖而出，还能显著提升运营效率和客户满意度。它通过有效管理各个过程，预防不合格品的产生，提高客户满意度和社会形象。实施ISO9001认证的关键步骤包括确定审计责任人、制定质量管理手册和程序文件、开展内部培训、实施程序文件、评估和内部审计，以及通过外部认证机构的审计。通过这些步骤，企业可以获得ISO9001认证，这不仅是对企业质量管理水平的认可，更是打开国际市场大门的金钥匙。

ISO 9001质量管理体系国际标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176）负责组织制定。该标准于1987年首次发布，现行版本ISO 9001:2015为第5版。2023年11月，ISO/TC 176/SC 2（管理体系分技术委员会）成立WG 29“ISO 9001修订”工作组，正式启动ISO 9001国际标准的修订工作。新版ISO 9001在总体结构框架上仍基于管理体系高阶结构（HLS），并保持了质量管理原则，以及采用PDCA循环、基于风险的思维的过程方法。新版ISO 9001主要在以下方面体现了ISO最新趋势导向：

1. 强化对“道德与诚信”的要求：道德与诚信是ISO/TC 176长期关注的重要概念，新版ISO 9001拟新增对倡导道德与诚信的要求，由最高管理者承诺并推动组织各层级遵守道德与诚信的原则。

2. 增加对“使命、愿景、价值观和质量文化”的要求：质量文化是ISO/TC 176重点关注的质量管理新概念。2022年8月，我国提议并主导制定的国际标准ISO 10010:2022《质量管理 理解、评价和改进组织的质量文化指南》由ISO正式发布。在本次ISO 9001修订中，倡导与组织的使命、愿景、价值观相一致的质量文化也将列入领导作用的总体要求。

3. 更关注气候变化因素：在2021年9月的国际标准化组织（ISO）大会上，ISO正式签署了《伦敦宣言》，承诺确保全球标准支持气候行动，将气候变化因素纳入每一项新制定的国际标准中，并针对现行国际标准的修订增加气候变化相关内容。2024年2月，ISO发布了关于气候变化的多个管理体系标准的修订版，明确提出在标准4.1条款增加“组织应确定气候变化是否为相关因素”，4.2条款增加“注：相关方可以提出气候变化相关要求”。本次修订将进一步强化对气候变化的关注。

4. 更新“风险和机遇”概念：“确定和应对风险”、“确定和实现改进机会”在新版ISO 9001中将分别作为组织在策划质量管理体系时的两项目标。确定需应对的风险，目的是确保质量管理体系能够实现其预期结果、预防或减少不利影响、实现持续改进。确定需实现的改进机会，目的是增强有利影响。需要注意的是，新版ISO 9001并没有将所有涉及“风险和机遇”的内容都分开表述，而是根据具体情况决定是否需要分开表述。

5. 强调关注新兴技术：新兴技术的广泛应用为组织的质量管理带来了新的挑战和机遇。本次修订新增了对组织在新兴技术应用上的指导，列举了人工智能（AI）、元宇宙、虚拟现实（VR）、聊天机器人（chatbot）等新兴技术的使用。

6. 注重成文信息的可获得性：新版ISO 9001全文不再对成文信息的保留作出要求，而是强调成文信息的可获得性。作为文件使用的成文信息应保证其可获得，作为记录的成文信息应保证其作为证据的可获得性。

ISO/CD 9001目前处于研究、投票阶段，修订的主要技术内容仍可能发生变动。本文介绍的技术内容变化仅供参考，新版ISO 9001的内容以正式发布为准。

尽管ISO9001认证能为企业带来诸多好处，但在实施过程中，企业往往会遇到一些常见问题。这些问题如果处理不当，可能会导致认证失败或效果不佳。以下是一些主要问题及解决方案：

1. 文件控制不严：

   • 内部文件的审批、分发、更改不规范，如工程图纸未经审批即已发行、使用，作业指导书未能分发至具体作业岗位，生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控，工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
   • 外来文件的识别、收集、分发不充分，未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准，未能将外来文件分发至有关部门。

2. 质量记录管理不当：

   • 质量记录存在涂改的现象，未规定保存期限，未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。

3. 管理评审不到位：

   • 管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料，管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明，对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施，对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。

4. 人力资源管理不足：

   • 未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求，培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价，对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据，对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。

5. 基础设施和工作环境管理缺失：

   • 新进生产设备未验收即投入使用，对设备未规定维护、保养的要求，特种设备未能提供定期检定的证据，对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况，检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求，生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。

6. 产品实现策划不充分：

   • 未能针对产品的类别或特点制定质量目标，虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚），工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象，存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底，未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。

7. 与顾客有关的过程控制不足：

   • 与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分，对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或最终处置）不明确，顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审，企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义，产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员，对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。

8. 设计开发环节缺陷：

   • 设计开发策划时一般存在的问题：未明确设计小组成员的职责、权限，未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划，策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划，设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别，设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名，设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录，设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认，设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。

9. 采购过程控制薄弱：

   • 未根据采购产品对最终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度，对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方，特别是外包方的评价，对供方提供的相关证明文件（如质量保证书、材料检验报告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性，未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货，有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性，未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到验证即先入仓的现象。

10. 生产和服务提供过程控制不严：

• 生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书，故障设备未标明其状态，现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识，未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据，对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象，未对特殊过程进行确认，生产条件发生变化后也未对特殊过程重新进行确认，生产过程中的产品状态（检验状态、加工状态）标识不完整，产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整，产品防护有缺失，如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象，顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。

11. 监视和测量设备控制不足：

• 应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如机器中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围，未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未确定是内校还是外校，内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国际标准，内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证，监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定有效期内，对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。

12. 顾客满意调查流于形式：

• 对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息，顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进行了调查，顾客满意有调查，但未提供如何利用这些信息的证据，例：如何改进工作。

13. 内部审核不规范：

• 内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款，但检查表及记录未能体现，审核记录过于简单，未能提供充分的证据支持审核发现，审核发现的不符合项未能提供纠正措施的实施及验证的记录，审核报告未能提供审核的总体评价，包括质量管理体系的符合性和有效性。

这些问题为企业在实施ISO9001认证时提供了重要参考。企业应针对这些问题，建立和完善相应的管理制度，加强员工培训，确保ISO9001认证的有效实施。

以三元能源科技有限公司为例，该公司在领导力企管专业顾问的辅导下，顺利完成了ISO 9001：2015系统的教育训练、系统建置及外部稽核验证三大实施流程，并成功取得ISO 9001：2015证书且通过续评。三元能源科技股份有限公司隶属于母公司“台泥企业”，位于高雄小港的超级电池工厂。公司在锂电池行业深耕40余年，专注于生产高品质的半成品和成品锂电池，产品广泛应用于电动自行车、电动摩托车、电动汽车、储能系统、电动工具、医疗设备、机器人、无人机、高尔夫球车、叉车、AGV、低速电动车、扫地车、船用电池、太阳能储能系统、风力储能系统、不断电系统、通信基站、家庭储能系统、工业储能系统、电网储能系统等领域。通过ISO 9001认证，三元能源科技不仅提升了产品质量和管理水平，还增强了市场竞争力，为企业的可持续发展奠定了坚实基础。

ISO9001认证不仅是企业质量管理的重要工具，更是企业提升核心竞争力的关键。随着新版ISO 9001标准的修订，企业需要不断更新和改进自身的质量管理体系，以适应新的要求和挑战。通过ISO9001认证，企业不仅能提升产品质量和管理水平，还能增强客户信任，提升品牌形象，实现可持续发展。未来，随着全球对质量要求的不断提高，ISO9001认证将在企业质量管理中发挥越来越重要的作用。