美国医师协会发布骨质疏松最新疗法，罗莫佐单抗在中国申报上市

美国医师协会发布骨质疏松最新疗法，罗莫佐单抗在中国申报上市

2024年5月，美国医师协会（ACP）发布了最新的骨质疏松症治疗指南，为临床医生提供了基于最新证据的治疗建议。随着全球人口老龄化的加剧，骨质疏松症已成为一个日益严重的公共卫生问题。这种以骨密度降低和骨微结构破坏为特征的疾病，显著增加了骨折风险，严重影响患者生活质量和医疗系统负担。

ACP最新指南：双膦酸盐仍是首选

ACP指南强烈推荐双膦酸盐作为绝经后女性原发性骨质疏松症的初始药物治疗，这一建议基于高确定性的证据，表明双膦酸盐能有效减少骨折风险。对于男性原发性骨质疏松症患者，ACP也建议使用双膦酸盐作为初始治疗，但证据确定性较低。

创新药物：罗莫佐单抗在中国申报上市

在众多治疗药物中，罗莫佐单抗（romosozumab）因其创新机制和显著疗效备受关注。2024年7月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗莫佐单抗注射液上市申请已获得受理。这是由安进（Amgen）公司和优时比（UCB）公司合作开发的首款硬骨抑素抑制剂。

罗莫佐单抗具有独特的双重作用机制，既能促进骨形成，又能抑制骨吸收。临床试验结果显示，与安慰剂相比，治疗12个月后，罗莫佐单抗治疗组的腰椎骨密度提高12.7%，可快速降低椎体骨折风险达73%。与口服双膦酸盐药物阿仑膦酸钠相比，罗莫佐单抗显著降低了新发椎体骨折达37%。

在中国，安进和优时比公司已完成一项针对327名绝经后骨质疏松症女性的3期临床研究。研究中，罗莫佐单抗的给药方式为每月一次皮下注射，每次两支（210mg），共计给药12个月。

个体化治疗：根据骨折风险分层选择药物

中国骨质疏松症治疗药物合理应用专家共识（2023）指出，应根据骨折风险分层采取个体化的药物治疗策略。对于极高骨折风险的患者，注射类抗骨质疏松药物如地舒单抗、罗莫佐单抗、特立帕肽、唑来膦酸更适合用作初始治疗药物。

现有治疗药物特点

• 双膦酸盐：口服或静脉注射，常见不良反应包括胃肠道反应和一过性“类流感样”症状。
• 地舒单抗：注射用药，具有良好的耐受性，可快速提升骨密度。
• 特立帕肽：注射用药，禁用于高钙血症、代谢性骨疾病等患者。
• 罗莫佐单抗：注射用药，推荐使用疗程为1年，停药后需要序贯其他抗骨质疏松症药物。

未来展望

随着人口老龄化的加剧，骨质疏松症的患病率将持续攀升。未来，治疗方向将更加注重个体化和精准医疗，通过基因检测、生物标志物等手段，为患者提供更个性化的治疗方案。同时，新型药物的研发也将为患者带来更多选择。

骨质疏松症的治疗是一个长期过程，需要医生和患者的共同努力。通过合理的药物治疗、适当的运动和健康的生活方式，可以有效控制病情，降低骨折风险，提高患者生活质量。