血浆站监管升级，智慧化转型保障血液安全

血浆站监管升级，智慧化转型保障血液安全

2024年5月，英国政府就一起震惊全国的医疗丑闻正式道歉。这起始于上世纪70年代的血液污染事件，导致约3万名患者感染肝炎和艾滋病，其中3000人已经死亡。这一惨痛教训再次敲响了血液安全的警钟。

近年来，我国高度重视血液制品的安全监管。2024年6月，国家药监局发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，标志着我国血液制品监管迈入新阶段。

《三年行动计划》提出，要推动血液制品生产企业建立覆盖原料血浆入库、生产、检验全过程的数字化管理体系。具体包括：

• 加强血浆接收环节信息化管理
• 加强血液制品生产环节信息化管理
• 加强血液制品检验环节信息化管理
• 保障信息化管理系统的合规性与安全性

计划分三个阶段实施：率先实施阶段（2024年6月—12月）、持续推进阶段（2025年1月—12月）、总体完成阶段（2026年1月—12月）。目标是通过三年行动，基本实现全部血液制品生产企业生产、检验等全过程的信息化管理。

我国对血液制品的监管体系较为严格，涉及多个环节：

• 采集：单采血浆站需取得《单采血浆许可证》，只能由血液制品生产单位设置
• 生产：必须达到《药品生产质量管理规范》标准，实施检疫期制度
• 批签发：每批产品上市前需经指定机构审核、检验
• 经营：需获得《药品经营许可证》，不得网络销售
• 进出口：禁止出口原料血浆，限制进口

然而，监管体系仍面临挑战。2024年3月，一名19岁少年疑似因多次献浆去世，引发社会关注。这起事件推动了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》的发布，进一步细化了监管要求。

《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》的出台，体现了智慧监管的发展方向。指南提出：

• 对关键岗位、关键操作实施可视化视频监控
• 采用电子签名确保记录真实性
• 鼓励使用人工智能等新技术提高效率
• 建立完善的数据安全和质量审计体系

这些措施将有效提升监管效能，保障血液制品安全。

血液制品关系到人民群众的生命健康，需要政府、企业和公众共同努力。政府应不断完善监管体系，企业要严格落实主体责任，公众也要提高自我保护意识。只有形成多方共治的局面，才能真正守护好血液安全这一生命线。