NMPA批准全球首个Claudin 18.2靶向药，晚期胃癌治疗迎突破

NMPA批准全球首个Claudin 18.2靶向药，晚期胃癌治疗迎突破

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准安斯泰来制药集团的佐妥昔单抗（Zolbetuximab）用于一线治疗晚期胃癌。这一批准基于两项关键性III期临床研究（GLOW和SPOTLIGHT）的积极结果，为晚期胃癌患者带来了新的治疗选择。

在GLOW研究中，佐妥昔单抗联合化疗（CAPOX方案）与单独化疗相比，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。具体数据如下：

• 中位无进展生存期：7.5个月vs 6.8个月
• 中位总生存期：14.3个月vs 12.2个月
• 客观缓解率：45%vs 34%

SPOTLIGHT研究则评估了佐妥昔单抗联合mFOLFOX6化疗方案的效果，同样显示出显著的生存获益。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示：“佐妥昔单抗是全球首个 Claudin 18.2 靶向药物，其在中国的获批填补了该领域的空白，为晚期胃癌患者带来新的治疗选择。”

解放军总医院第五医学中心徐建明教授也指出：“佐妥昔单抗的获批是基于其在两项全球III期临床研究中的出色表现，这将为晚期胃癌患者带来显著的生存获益。”

佐妥昔单抗的获批具有重要的里程碑意义。首先，它是全球首个针对Claudin 18.2靶点的药物，开辟了胃癌治疗的新方向。其次，它在临床研究中展现出的疗效数据令人鼓舞，为患者带来了实实在在的生存获益。最后，这一批准也体现了中国在创新药物审批上的加速，让更多患者能够及时获得最新的治疗选择。

佐妥昔单抗的获批只是一个开始。目前，安斯泰来正在开展多项临床研究，以探索佐妥昔单抗在不同阶段胃癌治疗中的应用，包括新辅助治疗、辅助治疗以及与其他免疫治疗药物的联合使用。这些研究将进一步拓展佐妥昔单抗的临床应用范围，为更多胃癌患者带来希望。

佐妥昔单抗的获批标志着胃癌治疗进入了一个新的时代。随着精准医疗的不断发展，我们有理由相信，未来将有更多像佐妥昔单抗这样的创新药物问世，为患者带来更好的治疗选择和生存希望。