东沛制药欧适维®获批在华上市，为神经营养性角膜炎治疗带来新突破

东沛制药欧适维®获批在华上市，为神经营养性角膜炎治疗带来新突破

近日，意大利制药企业东沛制药宣布，其创新药物欧适维®（塞奈吉明滴眼液）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎。这是目前全球唯一获批用于治疗该疾病的生物制剂，为患者带来了新的希望。

神经营养性角膜炎（Neurotrophic Keratitis，NK）是一种罕见的退行性眼病，主要由角膜神经功能受损引起。这种疾病会导致角膜感觉减退或丧失，进而影响泪液分泌和角膜愈合能力，最终可能导致角膜上皮缺损、溃疡甚至穿孔。

据统计，神经营养性角膜炎的发病率约为每年每百万人中有5-7例，但实际患病人数可能更多，因为许多轻度病例可能未被诊断。该病可由多种因素引起，包括疱疹病毒感染、眼部手术、糖尿病等全身性疾病，以及一些自身免疫性疾病。

在欧适维®获批之前，神经营养性角膜炎的治疗选择非常有限。主要的治疗方法包括：

• 人工泪液和自体血清滴眼液：用于缓解干眼症状
• 睑缘缝合术：通过部分缝合眼睑来保护角膜
• 肉毒杆菌注射：引起上睑下垂，减少眼球暴露
• 结膜瓣手术和角膜移植：这些侵入性手术虽然能改善角膜完整性，但会影响眼睛外观和功能

这些治疗方法都只能缓解症状，无法从根本上修复受损的角膜神经，因此疗效有限。

欧适维®的主要成分是重组人神经生长因子（rhNGF），这是一种与人体内源性NGF完全相同的蛋白质。NGF在眼部具有多种生物学功能：

• 促进角膜细胞生长和存活
• 支持泪腺功能，增加泪液分泌
• 促进角膜神经再生

临床试验数据显示，欧适维®在治疗神经营养性角膜炎方面表现出显著疗效。在两项关键临床试验中，相当一部分患者的角膜实现了完全愈合。具体来说：

• 在第一项试验中，58%的中重度患者在8周内达到角膜完全愈合
• 在第二项试验中，这一比例为62%

中华医学会眼科学分会角膜病学组主任委员史伟云教授表示：“欧适维®的获批将极大改善神经营养性角膜炎患者的治疗效果和生活质量。它不仅能够促进角膜愈合，更重要的是能够修复受损的神经功能，这是以往治疗方法无法实现的。”

目前，全球范围内只有欧适维®一种获批治疗神经营养性角膜炎的药物。市场分析显示，这一领域具有巨大的发展潜力。预计到2034年，随着新型疗法的不断涌现，该领域的市场规模将保持11%的年复合增长率。

值得注意的是，国内目前除欧适维®外，尚无自主研发的重组人神经生长因子产品上市。不过，已有企业开始布局这一领域。例如，舒泰神公司正在研发STSP-0902滴眼液，这是一种经过改良的重组人神经生长因子Fc融合蛋白，已获得临床试验批准。

欧适维®在中国获批上市，标志着神经营养性角膜炎的治疗进入了一个新阶段。这种突破性的生物疗法不仅为患者带来了新的治疗选择，也展示了神经生长因子在眼科领域的广阔应用前景。随着研究的深入，我们有理由相信，未来将有更多创新疗法问世，为患者带来福音。