仿制药VS原研药：临床研究数据揭示疗效真相

仿制药VS原研药：临床研究数据揭示疗效真相

近年来，关于原研药和仿制药的疗效之争一直备受关注。最新临床研究数据显示，在真实世界临床实践中，集采仿制药与原研药的疗效并无显著差异，甚至在某些方面表现更优。

一项基于2018-2020年天津市真实世界医疗大数据的研究，对比了集采前后使用氨氯地平（一种常用降压药）的患者健康状况。研究将8892名患者分为两组：4360人继续使用原研药，2180人换用仿制药。经过平均11个月的随访，研究发现：

• 两组患者的心血管事件和全因死亡累积发生率无显著差异（p>0.05）
• 在控制了患者基线特征后，仿制药组与原研药组在各类心血管事件和死亡风险上相当（HRs接近1且95%置信区间包含1）
• 仿制药组患者的用药依从性更高，日均剂量、次均处方天数和药物覆盖率（PDC）均显著优于原研药组

这一研究结果有力地证明了，通过一致性评价的仿制药在临床实践中与原研药具有治疗等效性，且患者用药依从性更好。

我国仿制药审批标准经历了逐步完善的过程。2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确将仿制药定义为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，实现了与国际标准的接轨。此后，仿制药一致性评价制度的实施，进一步提升了我国仿制药的整体质量水平。

尽管临床研究显示仿制药与原研药疗效相当，但在实际使用中，两者仍存在一些细微差异。这些差异主要源于药物晶型、制备工艺和辅料选择等方面的区别。

药物晶型是药物分子在固态中以一定的规律排列形成的晶体结构。同一药物的不同晶型，在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。此外，为了控制成本，一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同，采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同，从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。

在日常使用中，仿制药的接受度正在不断提高。但值得注意的是，在儿童危急病症、风险较高的手术治疗等特殊场景下，医生和患者往往更倾向于选择原研药。这反映出在一些对药物安全性要求极高的情况下，原研药仍具有一定的优势。

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标？随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。

有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润。虽然这些变更也需要做验证实验，但是这种变更次数过多之后，对药品质量和疗效的影响值得关注。

为确保过评药的质量与疗效始终与原研药保持一致，避免一致性评价沦为“一次性评价”，药品监督管理部门不断推出相关措施。2023年以来，国家药监局先后发布《药品上市许可持有人落实质量安全主体责任监督管理规定》《药品上市许可持有人生产现场检查指南》，要求药品上市许可持有人严格落实主体责任，按照经批准的处方工艺合法合规地展开生产活动，并根据法律法规开展变更研究，谨慎评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

总体而言，通过一致性评价的优质仿制药在临床上可以替代原研药，但特殊人群（如儿童、孕妇或免疫功能低下者）以及治疗危急重症时，医生通常更倾向于选择原研药以确保最佳疗效。