第一三共美洛加巴林获批上市，打破糖尿病性周围神经痛治疗困境
第一三共美洛加巴林获批上市，打破糖尿病性周围神经痛治疗困境
糖尿病性周围神经病理性疼痛（Diabetic Peripheral Neuropathic Pain，简称DPNP）是糖尿病患者常见的慢性并发症，主要表现为肢体远端的对称性疼痛、蚁行感、虫爬感等异常感觉，严重时可导致睡眠障碍、生活质量下降，甚至引发抑郁和焦虑。据统计，我国糖尿病患者已达1.4亿人，其中约25%的患者会出现DPNP，这意味着有超过3000万患者正在承受这种“甜蜜的疼痛”。
长期以来，DPNP的治疗面临诸多挑战。现有的镇痛药物如加巴喷丁、普瑞巴林等虽然能一定程度缓解症状，但存在疗效不佳、不良反应多等问题，且尚未在中国获批DPNP适应症，导致患者长期处于“无药可用”的困境。
今年6月，这一局面终于迎来突破。第一三共（中国）自主研发的创新药物德力静®（苯磺酸美洛加巴林片）获得国家药品监督管理局批准，成为首个在中国获批用于治疗成人DPNP的原研药物。这一里程碑式的进展，为DPNP患者带来了新的希望。
美洛加巴林之所以能打破治疗困境，关键在于其独特的第三代钙离子通道调节剂作用机制。它与钙离子通道的α2δ亚基具有高亲和力，但与α2δ-1亚基（与镇痛作用相关）解离慢，确保了镇痛作用的持久性；与α2δ-2亚基（与中枢不良反应相关）解离快，减少了中枢神经系统不良反应。这种“一慢一快”的特性，使其在保持强效镇痛的同时，具有更好的安全性和耐受性。
这一创新机制在临床试验中得到了充分验证。在一项纳入393例受试者的中国III期临床研究中，15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分显著改善，与安慰剂组相比具有统计学意义（P=0.0301）。更令人鼓舞的是，在随后的52周开放标签扩展研究中，214例受试者中有169例完成全程研究，平均疼痛强度从42.1mm显著下降至31.1mm。值得注意的是，即使在肾功能损害的患者中，美洛加巴林也显示出了良好的安全性和耐受性。
与目前常用的普瑞巴林相比，美洛加巴林展现出显著优势。临床数据显示，在相同治疗周期内，美洛加巴林组的疼痛评分下降幅度更大，且用药剂量更低。此外，美洛加巴林无需剂量滴定，简化了用药方案，提高了患者依从性。
美洛加巴林的获批上市，不仅填补了国内DPNP治疗领域的空白，更为广大患者带来了切实的福音。根据估算，如果市场渗透率达到10%以上，仅DPNP这一个适应症就可能支撑起20亿元的市场规模。随着该药近期被纳入国家医保目录，更多患者将有机会接受这一创新疗法，改善生活质量。
第一三共（中国）总裁内田祥夫先生表示：“德力静®的获批和上市，体现了第一三共对中国市场的坚定承诺。我们将继续加速创新，打造强有力的产品管线，与政府、医疗机构等多方合作，助力提升创新药物的可及性，为全球患者提供高质量的产品。”
随着人口老龄化加剧和糖尿病患病率的持续上升，DPNP的发病率预计将进一步增加。美洛加巴林的出现，不仅为患者带来了新的治疗选择，更为整个医疗领域提供了应对这一挑战的重要武器。我们期待这一创新药物能在临床实践中发挥更大作用，帮助更多患者摆脱“甜蜜的疼痛”，重获健康生活。