国家药监局提醒：正天丸说明书修订，这些人群禁用或慎用

国家药监局提醒：正天丸说明书修订，这些人群禁用或慎用

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39健康网

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https://ypk.39.net/510016/ask/

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https://m.baidu.com/bh/m/detail/ar_14888892978391568809

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https://news.cctv.com/2025/01/09/ARTICv69NVUu0JdIbRCQFUXS250109.shtml

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https://www.hnysfww.com/mobile/article.php?id=4152

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https://www.goodreads.com/questions/4738427---99367376-

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https://rs.yiigle.com/cmaid/1495488

近日，国家药品监督管理局发布重要公告，决定对正天丸等天麻制剂的说明书进行统一修订。此次修订涉及警示语、不良反应、禁忌及注意事项等多个方面，旨在进一步保障公众用药安全。

根据公告，正天丸说明书需要增加以下警示语：“本品含附子（黑顺片），运动员慎用。”同时，新增的不良反应包括：

• 胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，有肝功能异常的个案报告
• 皮肤：皮疹、瘙痒等过敏反应
• 神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等
• 全身性反应：发热、过敏反应，甚至过敏性休克
• 其他：胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等

修订后的说明书明确指出，以下人群禁用或需谨慎使用正天丸：

• 对本品及所含成分过敏者禁用
• 孕妇慎用，儿童禁用
• 哺乳期妇女及年老体虚者慎用
• 高血压、心脏病患者慎用
• 热痹者（关节肿痛如灼、口干唇燥）不适用

正天丸主要用于缓解头痛症状，其主要功效为疏风活血、养血平肝、通络止痛。适用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张性头痛、神经性头痛、颈椎病型头痛及经前头痛。

使用时需注意：

• 饭后服用，一次6克，一日2-3次，15天为一个疗程
• 忌烟酒及辛辣、油腻食物
• 不宜长期服用
• 若症状未改善或出现不适，应及时就医

对于特殊人群，使用正天丸需格外谨慎：

• 孕妇：慎用
• 儿童：禁用
• 哺乳期妇女：慎用
• 高血压患者：慎用
• 心脏病患者：慎用
• 老年人：慎用
• 过敏体质者：慎用

专家提醒，虽然正天丸是常见中成药，但并非所有人都适用。特别是对于慢性头痛患者，应在医生指导下使用，避免自行长期服用。同时，用药期间应注意观察身体反应，一旦出现不适，应立即停药并就医。

此次说明书修订，体现了国家药监局对公众用药安全的高度重视。消费者在购买和使用正天丸时，务必仔细阅读说明书，严格遵医嘱用药，切勿盲目自行服用。只有在医生指导下合理使用，才能真正发挥药物的治疗作用，降低用药风险。