盐酸二甲双胍集采降价，患者受益几何？

盐酸二甲双胍集采降价，患者受益几何？

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21经济网

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1.

https://m.21jingji.com/article/20240229/herald/8246b83aaa1e7dc5da2868200baa9afb.html

2.

https://www.stcn.com/article/detail/1451728.html

3.

http://paper.people.com.cn/zgcsb/html/2024-10/28/content_26087542.htm

4.

http://hsa.gd.gov.cn/zwdt/ywsd/content/post_4384433.html

5.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/a26c85f55d598a2c820b518f5d47c34e

6.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/8a1165fd60ec6fb907e4f394b5c3d5ed

7.

http://www.zgxwzk.chinanews.com.cn/society/2024-09-11/23067.shtml

2020年8月，盐酸二甲双胍被纳入第三批国家组织药品集中采购。作为全球临床应用广泛的口服降糖药，其价格从每片1元降至0.07元，降幅高达93%。这一巨大降幅引发患者担忧：价格如此之低，仿制药的质量能否与原研药媲美？

为回应公众关切，首都医科大学宣武医院药学部主任张兰带领团队，对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究。研究纳入435例使用原研药的患者和336例使用中选仿制药的患者，两组患者均规范用药3个月后进行评价。

研究结果显示，在反映血糖控制有效性的4个关键指标上，仿制药与原研药表现相当：

• 糖化血红蛋白水平：原研组和仿制组均从7.0%左右降至6.4%
• 空腹血糖浓度：原研组从8.6mmol/L降至7.2mmol/L，仿制组从8.8mmol/L降至7.2mmol/L
• 糖化血红蛋白达标率：原研组78.9%，仿制组83.4%
• 空腹血糖达标率：原研组87.6%，仿制组83.8%

此外，研究还关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。

为了确保集采药品“降价不降质”，政府设置了两重保障机制：

1. 入围门槛：要求仿制药必须通过一致性评价，即与原研药品质量和疗效一致。一致性评价的品种需符合药监部门发布的技术指导原则，满足中国药典要求的质量标准，还需符合ICH指导原则。

2. 持续监管：对通过一致性评价的药品，监管部门会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管。对中选企业开展全覆盖检查，对中选药品实施全覆盖抽检，同时加强药品不良反应监测。

集采政策实施后，患者用药负担明显减轻。以二甲双胍为例：

• 口服常释剂型（0.5g规格）价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元
• 缓释剂型价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元

2023年，全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品达114亿片，占该药品总用量的84%。这意味着，中选的二甲双胍已经成为医生和患者的主流选择，为800多万患者提供了长期规范用药保障。

集采政策不仅让患者受益，也推动了医药行业的转型升级。据统计，前五批集采平均降幅52%-59%，第六批胰岛素专项集采平均降幅48%，第七批至第九批集采平均降幅48%-58%。在价格大幅下降的同时，企业开始更加注重产品质量和创新。

以石药集团为例，其注射用培美曲塞二钠在4+7集采中独家中选，销售额由2018年的0.25亿元猛增至2020年的14.05亿元，增长了55倍。而原研药企业如拜耳，其阿卡波糖片在第二批集采中以91%的降幅中选，直接降至0.18元/片，成为原研药拥抱集采的经典案例。

面对集采带来的市场变化，外资企业也开始调整策略。例如，辉瑞将4个药品的销售授权给华润医药，优时比将奇珠单抗的销售授权给博锐生物。同时，礼来、辉瑞、美敦力、阿斯利康等外企纷纷在北京设立研发中心或创新中心，加大在中国市场的创新药研发投入。

集采政策通过“腾笼换鸟”的方式，不仅解决了“看病贵”的问题，也推动了医药行业的高质量发展。对于患者来说，既能用上低价药，又能享受到高质量的医疗服务，真正实现了“医”起共画“同心圆”的目标。