全球首创！康华生物诺如病毒疫苗获批临床，VLP技术或成突破关键

全球首创！康华生物诺如病毒疫苗获批临床，VLP技术或成突破关键

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https://new.qq.com/rain/a/20241218A06BP900?media_id=&openApp=false&suid=&web_channel=wap

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https://www.chinacdc.cn/jkkp/crb/qtcr/202408/t20240822_294976.html

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https://www.forwardpathway.com/163059

12月17日，康华生物宣布其研发的重组六价诺如病毒疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准，这是全球首个进入临床阶段的诺如病毒疫苗。该疫苗采用先进的病毒样颗粒（VLPs）技术，理论上可预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。

病毒样颗粒（Virus Like Particles，VLPs）是一种具有完整立体结构的“类病毒颗粒”，由病毒衣壳蛋白亚基组成，但不含病毒遗传物质，因此不具备感染性。通过基因工程技术，可以对VLPs进行改造优化，使其保留天然病毒的完整空间结构，同时嵌合或偶联异源多肽抗原，从而刺激机体产生强烈的免疫应答。

VLPs疫苗具有以下优势：

1. 免疫原性强：既能通过MHC II途径诱发体液免疫和Th2细胞免疫，又能通过cross-presentation途径激活Th1细胞免疫。
2. 安全性高：制备过程不涉及活病毒培养，通常采用酵母或大肠杆菌等微生物系统，无外源因子污染和活病毒泄露风险。
3. 成本优势：生产工艺成熟，质控体系完善，生产效率高。

诺如病毒是全球范围内引起急性肠胃炎的主要病原体，具有以下特点：

1. 传染性强：感染剂量低，排毒时间长，外环境抵抗力强。
2. 变异频繁：每隔几年就有新的变异株出现，容易在学校、托幼机构等相对封闭环境引起暴发流行。
3. 全年龄段易感：儿童以呕吐为主，成人则腹泻居多，各年龄群体中，尤以幼儿、老年人感染后果更为严重。

目前，全球范围内均无针对诺如病毒的特效药物和疫苗上市，这使得疫苗研发显得尤为迫切。

康华生物的重组六价诺如病毒疫苗已获得美国和澳大利亚的临床试验许可，海外临床I期研究正在按计划推进。今年1月，康华生物与HilleVax签署《独家许可协议》，授权其在除中国地区以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，协议首付款1500万美元，最高可获得2.705亿美元的里程碑付款，以及实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。

诺如病毒疫苗具有巨大的市场潜力：

1. 全球每年约有5.7亿人次感染，造成20万人死亡，直接医疗费用达42亿美元，社会成本高达603亿美元。
2. 在美国，诺如病毒与轮状病毒、带状疱疹和呼吸道合胞病毒的疾病负担相当，仅以轮状病毒疫苗为例，2022年全球净销售额达14亿美元。

康华生物作为国内人二倍体狂苗细分市场龙头，其在研的重组六价诺如病毒疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、四价鼻喷流感疫苗等产品管线布局，将为公司远期发展提供持续动力。随着临床试验的推进，这款疫苗有望成为全球首个上市的诺如病毒疫苗，填补临床空白，为全球公共卫生事业做出重要贡献。