新版医疗器械经营质量管理规范：企业应对指南

新版医疗器械经营质量管理规范：企业应对指南

2024年7月1日起，国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范（2023年版）》将正式施行，这标志着我国医疗器械经营质量管理将迈入新阶段。作为医疗器械经营单位，如何准确理解新规要求，及时调整经营策略，成为当前亟需解决的重要课题。

与2014年版相比，新版规范在多个方面进行了重大修订，主要体现在以下几个方面：

1. 强化企业主体责任

新规明确企业负责人对医疗器械质量安全工作全面负责，要求每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。这一修订进一步强化了企业负责人的责任意识，确保质量管理得到有效落实。

2. 完善质量管理体系

新规要求企业建立健全符合规范要求的质量管理体系，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。同时，鼓励企业制定质量方针和质量目标，确保相关要求贯穿医疗器械经营活动的全过程。

3. 明确质量安全关键岗位职责

新规明确了企业质量安全关键岗位人员的设置要求，包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立履行职责的权力，并在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

4. 加强追溯管理和信息化建设

新规强调实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施。同时，鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照，运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理。

新版规范的实施，将对医疗器械经营企业产生深远影响：

1. 提高质量管理要求

新规对企业质量管理体系的建立和完善提出了更高要求，企业需要投入更多资源用于质量管理体系建设、人员培训和设施设备升级。

2. 强化风险管控能力

新规要求企业根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，持续改进质量管理体系。这将促使企业加强风险识别、评估和控制能力，确保产品质量安全。

3. 推动数字化转型

新规鼓励企业运用信息化手段和先进质量管理工具，推进数字化、智能化发展。这将加速行业数字化转型进程，提升供应链效率与质量安全。

面对新规带来的挑战，企业应从以下几个方面制定应对策略：

1. 建立健全质量管理体系

企业应按照新规要求，建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系。这包括制定完善的质量管理制度，明确各部门和岗位职责，确保质量管理体系的有效运行。

2. 加强人员培训和管理

企业应加强对质量安全关键岗位人员的培训，确保其具备履行职责所需的专业知识和技能。同时，建立健全人员管理制度，为关键岗位人员履职提供必要的资源和制度保障。

3. 推进信息化建设和追溯管理

企业应积极采用信息化手段，建立医疗器械追溯系统，实现产品全程可追溯。同时，推进医疗器械唯一标识制度实施，提升供应链管理效率。

4. 定期开展质量管理体系自查

企业应按照新规要求，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。通过定期自查，及时发现和消除质量安全隐患。

新版《医疗器械经营质量管理规范》的实施，将有力推动医疗器械经营企业提升质量管理水平，保障公众用械安全有效。面对新规带来的挑战，企业应积极应对，建立健全质量管理体系，加强人员培训，推进信息化建设，不断提升自身竞争力，实现高质量发展。