NMPA最新修订：倍他司汀注射液使用指南更新！

NMPA最新修订：倍他司汀注射液使用指南更新！

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布重要通知，决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）说明书内容进行统一修订。此次修订基于药品不良反应评估结果，旨在进一步保障公众用药安全。

根据修订公告，倍他司汀注射剂的不良反应新增了多个重要症状，涉及多个系统：

• 神经系统：新增麻木、抽搐、震颤、意识模糊
• 皮肤及皮下组织：新增血管神经性水肿
• 全身性疾病：新增寒战、注射部位反应（肿胀、发红、瘙痒）、静脉炎、面部水肿
• 心血管系统：新增心动过速、心律失常、血压异常
• 呼吸系统：新增胸闷、呼吸急促、呼吸困难、哮喘发作
• 免疫系统：新增类速发严重过敏反应、过敏性休克
• 其他：新增睡眠障碍、精神异常、转氨酶异常、肝损伤

口服制剂方面，除了原有的恶心、消化不良等不良反应外，新增了头痛、过敏反应、发热等症状。

此次修订还对倍他司汀制剂的禁忌症和注意事项进行了重要更新：

• 新增嗜铬细胞瘤患者禁用
• 新增胃溃疡活动期患者禁用
• 新增儿童禁用
• 强调消化性溃疡、支气管哮喘患者慎用
• 特别提醒勿与抗组胺类药物联合使用
• 新增与单胺氧化酶（MAO）抑制剂的药物相互作用警告

倍他司汀注射液主要用于治疗内耳眩晕症、脑动脉硬化及缺血性脑血管疾病等引起的眩晕和耳鸣。其作用机制是改善内耳循环障碍，增加脑内血流量。然而，此次说明书修订提醒临床医师和药师，在选择用药时需要更加谨慎，充分考虑患者的具体情况，进行获益/风险分析。

针对此次修订，专家建议：

1. 医生在开具倍他司汀制剂时，需要详细询问患者病史，特别是过敏史、消化性溃疡史和哮喘史
2. 患者应严格遵医嘱用药，不可随意增减剂量
3. 用药期间需密切观察身体反应，一旦出现不适及时就医
4. 孕妇和哺乳期妇女应在医生指导下谨慎使用

此次说明书修订体现了国家药监部门对公众用药安全的高度重视。临床医师和药师在选择用药时应根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析，患者也应在医生指导下合理使用该药品。这一更新对提高治疗效果和减少潜在风险具有重要意义。