中国医药企业出海：如何规避知识产权风险？
中国医药企业出海：如何规避知识产权风险？
2024年9月，沙利文发布的《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》显示，中国生物医药企业正通过海外投资建厂、设立研发机构、技术转让、国际注册认证等多种方式，全方位参与全球市场竞争与合作。然而，在这一过程中，知识产权（特别是专利权）的风险防范成为企业必须面对的重要课题。
海外知识产权环境的特点与挑战
医药医疗行业是高度依赖创新的行业，知识产权在其中扮演着至关重要的角色。随着全球市场的逐渐成熟，企业之间的创新竞争愈发激烈。医药医疗企业通常具有研发周期长、投资大、风险高的特点，为了巩固自身的市场地位以获得更多的回报，企业更加注重通过诉讼的方式来解决知识产权纠纷。
如何防范侵犯他人知识产权
在出海过程中，中国医药企业需要特别关注原研药与仿制药之间的专利纠纷。例如，英国阿斯利康公司与四川国为制药有限公司就达格列净片的专利问题展开了一场激烈的诉讼。最终，最高人民法院认定涉案专利权利要求9实质上是晶型专利，不属于药品专利链接案件审理的专利类型，因此裁定撤销一审判决，驳回阿斯利康公司的起诉。
另一个值得关注的案例是德国拜耳公司与重庆药友制药有限责任公司关于索拉非尼的专利纠纷。重庆药友制药递交仿制药申报，并向国家知识产权局递交了针对索拉非尼药品专利的无效宣告请求。经过两次申请，最终国家知识产权局宣告该专利全部无效。尽管拜耳公司就此上诉至最高人民法院，但截至2023年4月，案件仍在审理中。
这些案例表明，中国医药企业在出海过程中需要建立完善的自由实施尽职调查（FTO）机制，动态监控相关专利动态，及时采取应对措施，如无效请求或规避设计。
如何保护自身知识产权
在保护自身知识产权方面，中国企业也展现出了积极的态度和策略。例如，百济神州在面对艾伯维的专利诉讼时，不仅积极应诉，还主动对美国仿制药企业山德士和MSN提起专利侵权诉讼，以应对这两家公司要递交泽布替尼仿制药上市申请的情况。
此外，中国在知识产权保护方面的进步也为医药企业提供了有力支持。例如，阿斯利康在华的一桩专利案不仅为其带来了2562万元的赔偿，还促使该公司在华增资近90亿元。这充分说明了良好的知识产权保护环境能够有效激励企业创新和投资。
结语
中国医药企业在出海过程中需要建立全面的知识产权战略，既要防范侵犯他人知识产权的风险，也要积极保护自身的创新成果。通过建立完善的知识产权管理体系，灵活运用各种策略，企业才能在全球竞争中占据优势地位。随着中国知识产权保护环境的不断改善，我们有理由相信，中国医药企业将在全球市场上取得更大的成功。