医药行业如何规避药物制造的知识产权风险？

医药行业如何规避药物制造的知识产权风险？

医药行业是研发投入最密集的行业之一。据统计，2023年中国上市药企研发投入TOP20总计投入657亿元，同比增长4%。其中，百济神州以128.89亿元的研发投入位居榜首，恒瑞医药和复星医药分别投入61.5亿元和59.37亿元。这些数据充分说明了医药行业对创新的重视程度。

然而，巨额研发投入带来的不仅是创新成果，还有日益加剧的知识产权风险。近年来，医药行业知识产权纠纷频发，不仅涉及国内外大型药企，也波及众多中小企业。这些纠纷不仅影响企业经营，还可能阻碍行业发展，甚至影响公众用药可及性。

阿斯利康vs四川国为：达格列净片专利纠纷

达格列净片是一种名副其实的降糖明星药，由英国阿斯利康公司研发。国内有20余家仿制药企业布局达格列净片市场，四川国为制药有限公司便是其中一家。2021年，阿斯利康提交了达格列净片的仿制药上市申请，并针对阿斯利康公司的专利提交了4.1类声明，即认为涉案专利权应当被宣告无效，由此便展开了与阿斯利康公司的专利纠纷。北京知识产权法院一审认定涉案专利属于用途专利，确认涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求9的保护范围，并判决四川国为公司败诉。最高人民法院在终审中认定涉案专利权利要求9实质上是晶型专利，不属于药品专利链接案件审理的专利类型，因此裁定撤销一审判决，驳回阿斯利康公司的起诉。

诺华制药vs江苏豪森：维格列汀片专利纠纷

维格列汀片是一种DPP-4抑制剂，由瑞士诺华制药研发，用于治疗2型糖尿病。2019年12月，维格列汀在中国的化合物专利到期，此后，包括江苏豪森、齐鲁、北京泰德、南京圣和等多家制药企业的维格列汀仿制药获批上市。维格列汀片的专利问题曾涉及多起诉讼。例如，山德士（中国）制药有限公司（诺华的子公司）认为江苏豪森药业集团有限公司在专利权有效期内向多个省市提交的维格列汀片参加药品集中采购的行为属于许诺销售侵权行为，并向法院提起诉讼。案件经过审理，最高人民法院最终判决江苏豪森赔偿山德士公司合理开支30万元，并驳回了山德士公司的其他诉讼请求以及豪森公司的上诉请求。

拜耳医药vs重庆药友：索拉非尼专利纠纷

索拉非尼是德国拜耳公司开发的靶向肝癌药物，市场份额十分庞大。国内先后有十多家医药企业竞相仿制。2020年，重庆药友制药有限责任公司递交仿制药申报，并向国家知识产权局递交了针对索拉非尼药品专利的无效宣告请求。经过两次申请，最终国家知识产权局下达无效宣告请求审查决定书（第46292号），宣告该专利全部无效。拜耳公司就此上诉至最高人民法院，2023年4月，最高法知识产权法庭公开审理该案件但并未当庭宣判，合议庭表示将在全面审理查明案件事实后及时作出判决。

艾伯维vs百济神州：伊布替尼专利纠纷

艾伯维的伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，在全球销售近百亿美元，有非常亮眼的市场表现。百济神州的泽布替尼作为中国首个成功“出海”的原研抗癌药，直接对艾伯维的伊布替尼构成了竞争威胁。2023年6月，艾伯维在美国特拉华州地方法院提起诉讼，指控百济神州的泽布替尼侵犯了其伊布替尼的专利US11672803。百济神州不甘示弱，在2023年11月向美国专利局PTAB递交了资料，向艾伯维所诉专利发起无效挑战。此外，百济神州也主动对美国仿制药企业山德士和MSN提起专利侵权诉讼，以应对这两家公司要递交泽布替尼仿制药上市申请的情况。

面对如此严峻的知识产权风险，医药企业应该如何应对？以下是一些有效的风险规避策略：

1. 建立完善的知识产权管理体系：设立专门的知识产权管理部门，制定涵盖专利、商标、商业秘密等全方位的管理制度，确保从研发到市场化的每个环节都有相应的知识产权保护措施。

2. 开展自由实施尽职调查（FTO）：在产品开发的各个阶段进行专利检索和分析，排查潜在的专利风险，确保产品不侵犯第三方的知识产权。

3. 加强专利布局：围绕核心产品构建多层次的专利组合，包括化合物专利、制剂专利、用途专利等，延长专利保护期，最大化市场独占性。

4. 合理运用法律例外：例如利用"Bolar例外"条款，在原研药专利期内提前开展仿制药研发，为产品上市做好准备。

5. 建立风险预警机制：持续监控竞争对手的专利动态，及时采取应对措施，如提出专利无效请求或进行产品设计规避。

国家层面也高度重视医药行业的知识产权保护。在2024年全国两会上，多位代表提出了相关建议：

• 全国人大代表、格力电器董事长兼总裁董明珠建议尽快设立国家知识产权法院，以独立审理知识产权终审案件，推进知识产权审理专门化、管辖集中化和法官专业化。

• 全国人大代表、中铁工业总工程师兼中铁装备首席专家王杜娟建议适当缩短专利侵权案件审理周期，降低维权时间成本，强化知识产权执法司法保护。

这些政策建议的提出，体现了国家对医药行业知识产权保护的重视，也为行业发展提供了有力的政策支持。

医药行业知识产权保护任重道远，需要企业、行业和国家共同努力。只有建立起完善的知识产权保护体系，才能真正激发创新活力，推动医药行业高质量发展，最终造福广大患者。