中山大学最新研究：一针管七天的化疗止吐新药

中山大学最新研究：一针管七天的化疗止吐新药

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https://www.sohu.com/a/807848675_121124374

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http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=600276&id=10395344

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https://www.sysu.edu.cn/news/info/2331/1382191.htm

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https://www.fosun.com/content/details46_4283.html

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https://m.mp.oeeee.com/a/BAAFRD0000202412111033788.html

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https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/fb5f134c717268375bbd93270b5def6e

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https://www.hanspub.org/journal/paperinformation?paperid=94691

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https://www.sysu.edu.cn/news/kyxw.htm

近日，中山大学肿瘤防治中心张力教授团队在国际顶级肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》上发表了一项重要研究成果，揭示了一种新型复方止吐药HR20013在预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐（HEC-CINV）方面的显著疗效。这项突破性研究不仅为化疗患者带来了新的治疗选择，更为改善患者生活质量提供了新的希望。

化疗相关性恶心呕吐（CINV）是化疗过程中最常见的不良反应之一，不仅使患者对化疗产生恐惧，还会降低治疗依从性，从而影响生存获益。研究表明，以顺铂为代表的高致吐性化疗可使急性呕吐的发生率超过90%，延迟性恶心呕吐的发生率超过50%。

目前，国内外指南针对高度致吐性化疗（HEC）相关CINV的预防，推荐以5-羟色胺3受体拮抗剂（5-HT3 RA）和神经激肽受体1拮抗剂（NK-1RA）为基础的三联/四联方案。然而，临床上使用的止吐药大多是半衰期较短的药物，需要长期、反复给药，且多药联合使用较为复杂，导致患者依从性下降，用药方案难以执行。

为解决这一临床难题，中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头开展了HR20013的研发工作。该药物由Fosrolapitant和帕洛诺司琼组成，Fosrolapitant在体内可转换为罗拉匹坦。罗拉匹坦和帕洛诺司琼的半衰期分别长达约180小时和40小时。HR20013结合了NK-1RA罗拉匹坦和二代5-HT3RA帕洛诺司琼的超长半衰期优势，能够同时覆盖化疗后的急性期（0-24h）、延迟期（24-120h）以及超延迟期（120-168h）的恶心呕吐风险。

PROFIT研究是一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的III期临床研究（NCT05509634），共入组754例未经化疗的恶性实体瘤患者，其中750例接受药物治疗。患者随机分为两组，在每周期给与顺铂为基础的高度致吐性化疗（顺铂剂量≥60mg/m2，IV，D1，Q3W，共2个周期）前，分别接受研究药物HR20013或福沙匹坦+帕洛诺司琼（FAPR+PALO）治疗，同时口服地塞米松（DEX；D1-D4），连续观察两个化疗周期。主要终点是第1个化疗周期总体期（0-120h）完全缓解（CR）率。

研究结果显示，第一周期总体期的完全缓解率分别为77.7% vs 78.2%（差异为-0.9%[95% CI:-6.7，5.0]；单侧P<0.01），显示主要终点达到非劣效性。同时，该Ⅲ期临床研究数据显示出了HR20013在超延迟期的疗效，无论是第一周期还是第二周期，HR20013超延迟期完全缓解率数值均高于FAPR+PALO（第一周期：90.3% vs 86.5%；第二周期：92.7% vs 87.8%）。

在超延迟期阶段，HR20013+DEX组的完全保护率（CP；无呕吐/无挽救治疗/无显著恶心[视觉模拟量表得分<25mm]）和完全控制率（TC；无呕吐/无挽救治疗/无恶心[视觉模拟量表得分<5mm]）数值上优于对照组，尤其是在第二周期（CP：90.8% vs 86.3%；TC：83.8% vs 78.6%）。

在第一周期的3个阶段[急性期、延迟期和超延迟期]中，两组的对日常生活无影响（NIDL）患者比例在整体域、恶心域和呕吐域大体相当（所有的名义双侧P>0.05）。在第二周期中，与FAPR+PALO+DEX组相比，HR20013+DEX组的整体域延迟期（93.6% vs 87.8%；名义双侧P=0.01）、呕吐域延迟期（95.2% vs 90.8%；名义双侧P=0.03）、整体域超延迟期（96.8% vs 92.9%；名义双侧P=0.03）、恶心域超延迟期（95.9% vs 91.1%；名义双侧P=0.02）对日常生活无影响（NIDL）患者比例更高。

HR20013+DEX组治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率在第一周期为35.7%，在整个研究期间为42.1%，而FAPR+PALO+DEX组分别为38.2%和44.0%。在整个研究期间，最常见的不良反应是便秘（HR20013+DEX:10.7%，FAPR+PALO+DEX:14.3%）和呃逆（HR20013+ DEX:7.5%，FAPR+PALO+DEX:11.4%）。

研究结果显示，HR20013+DEX在预防恶心呕吐的疗效不劣于FAPR+PALO+DEX，并且具有良好的安全性。此外，研究还发现HR20013+DEX可能在超延迟期提高临床获益。与FAPR+PALO+DEX相比，HR20013+DEX在接受HEC化疗的患者中显示出改善生活质量的潜力，尤其是在延迟期和超延迟期。

基于HR20013在预防高致吐化疗导致的恶心呕吐（HEC-CINV）取得的良好成果，目前该创新药物的首批适应症上市申请已被国家药品审评中心（CDE）受理。预计2025年获批上市，并有望于2026年纳入医保。

这一突破性成果不仅为化疗患者带来了新的治疗选择，更为改善患者生活质量提供了新的希望。随着HR20013的上市和广泛应用，我们有理由相信，化疗引起的恶心呕吐将得到有效控制，患者的治疗依从性和生活质量将得到显著提升。