基因工程专利申请的那些坑，你避开了吗？

基因工程专利申请的那些坑，你避开了吗？

2008年，香港中文大学提交了一项名为“利用基因组测序诊断胎儿染色体非整倍性”的发明专利申请。这项发明革命性地改变了现代医院妇产科产前诊疗模式，已在全球约100个国家应用，每年大约1000万名孕妇受益。然而，在专利申请审查过程中，国家知识产权局认为该专利技术方案缺乏创造性，因此作出驳回决定。

基因工程专利申请需要满足《专利法》规定的各项要求，其中最重要的是充分公开、新颖性、创造性和实用性。具体来说：

1. 充分公开：说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。对于基因工程专利，特别需要注意以下几点：

   • 详细描述实验方法和条件
   • 提供完整的实验数据和结果
   • 清晰描述生物材料的来源和特性
   • 如果涉及新的基因序列，需要按照《专利法实施细则》的规定提交序列表

2. 生物材料的保藏：如果专利申请涉及新的生物材料，且该生物材料公众不能得到，申请人应当在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏证明和存活证明。

1. 创造性问题：这是基因工程专利申请中最常见的问题。申请人需要证明其发明相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著的进步。具体来说：

   • 需要全面检索和分析现有技术
   • 清晰描述发明的技术效果和优势
   • 如果可能，提供实验数据支持

2. 优先权问题：如果申请人在多个国家申请专利，需要正确处理优先权问题。具体来说：

   • 确保在优先权期限内提交后续申请
   • 正确引用优先权文件
   • 确保优先权文件充分公开了后续申请的技术方案

3. 生物材料描述问题：如果专利涉及新的生物材料，需要按照规定进行保藏，并在说明书中详细描述其特性。具体来说：

   • 提供生物材料的完整描述
   • 说明其来源和制备方法
   • 提供保藏信息和存活证明

在前述案例中，国家知识产权局认为，对比文件已经公开了孕妇血浆中游离胎儿DNA的水平与胎儿染色体异常之间的关系，因此该发明缺乏创造性。然而，最高人民法院在审理中指出：

1. 对比文件虽然提到了孕妇血浆中游离胎儿DNA的水平变化，但并未明确指出这种变化与胎儿染色体数量之间的直接关系
2. 在涉案专利申请日前，本领域技术人员并不清楚母体血浆中的游离胎儿DNA片段数量与其所映射的胎儿染色体数量之间是否存在规律性或关联性
3. 从1997年首次发现孕妇血浆中存在游离胎儿DNA到涉案专利申请日，历经十年的研究历程，反映了该技术领域的复杂性和不确定性

最终，最高人民法院认定该发明具有创造性，撤销了原驳回决定。

基因工程专利申请是一个复杂而专业的过程，需要申请人充分理解相关法律法规，并在申请文件的撰写和审查意见的答复中保持高度的专业性。通过上述案例，我们可以看到，即使在面对创造性质疑时，通过细致的技术分析和充分的证据支持，仍然有机会获得专利授权。对于从事基因工程研究的科研人员和企业来说，了解这些要求和案例，有助于提高专利申请的成功率，保护自己的创新成果。