益方生物D-2570银屑病二期试验成功，或成同类最佳TYK2抑制剂

益方生物D-2570银屑病二期试验成功，或成同类最佳TYK2抑制剂

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2024年12月3日，益方生物宣布其自主研发的TYK2抑制剂D-2570在治疗银屑病的二期临床试验中取得突破性进展。试验结果显示，D-2570在皮损清除效果和安全性方面均表现出色，有望成为治疗中重度斑块状银屑病的新型口服药物。

此次二期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入161名中重度斑块状银屑病患者。患者被随机分配至三个不同剂量组或安慰剂组，每日一次口服D-2570或安慰剂，持续治疗12周。

试验结果显示，D-2570三个剂量组在所有疗效指标上均显著优于安慰剂组（P<0.001）。具体数据如下：

• PASI 75应答率（皮损改善75%以上）：85.0%-90.0% vs 安慰剂组12.5%
• PASI 90应答率（皮损改善90%以上）：70.7%-77.5% vs 安慰剂组5.0%
• PASI 100应答率（皮损完全清除）：39.0%-50.0% vs 安慰剂组2.5%
• sPGA 0/1应答率（皮损完全或基本清除）：80.5%-87.5% vs 安慰剂组20.0%

在安全性方面，D-2570各剂量组均表现出良好的耐受性，治疗期间出现的不良事件和不良反应绝大多数为轻中度，未出现严重不良事件。

D-2570是一种选择性靶向酪氨酸激酶2（TYK2）的口服抑制剂。TYK2是JAK家族成员之一，主要介导IL-12、IL-23和I型干扰素等细胞因子的信号传导，在银屑病的发病机制中起关键作用。

D-2570通过选择性结合TYK2的假激酶域JH2部位，抑制其激酶活性，从而阻断相关细胞因子信号传导，抑制炎症因子释放，参与免疫调节。这种选择性抑制机制使其在保持疗效的同时，降低了传统JAK抑制剂可能出现的副作用。

银屑病是一种常见的慢性皮肤病，全球约有1.25亿患者，其中中重度患者占比不小。目前，银屑病的治疗主要包括局部治疗、全身性小分子疗法和靶向促炎细胞因子的生物制品。

近年来，抗体生物药如IL-17A抑制剂和IL-23抑制剂已成为银屑病系统治疗的主要药物。然而，这些生物制剂通常需要注射给药，且价格昂贵，患者依从性较差。相比之下，D-2570作为口服药物，具有更好的便利性和可及性。

益方生物首席医学官张灵博士表示：“D-2570在银屑病二期研究中展现出的皮损清除潜力和安全性令人鼓舞。其12周口服治疗后的疗效可与抗体生物药相媲美，有望成为同类最佳的TYK2抑制剂。”

目前，首个TYK2抑制剂氘可来昔替尼已于2022年在美国获批上市，2023年在中国获批。D-2570的出现将进一步丰富银屑病的治疗选择，为患者提供更优的治疗方案。

此外，由于TYK2在多种自身免疫性疾病中的重要作用，D-2570还有望在溃疡性结肠炎、克罗恩病等疾病中展现疗效，为更多患者带来希望。

D-2570二期临床试验的成功标志着银屑病治疗领域的重要进展。其卓越的疗效和良好的安全性，加上口服给药的便利性，使其成为未来治疗中重度斑块状银屑病的潜在重要选择。随着后续研究的推进，我们期待D-2570能早日获批上市，为患者带来新的治疗希望。