日本90年代医药改革：控费背后的行业雪崩与深刻教训
日本90年代医药改革：控费背后的行业雪崩与深刻教训
在20世纪90年代，日本医药产业经历了一段艰难的时期，被后人称为“医药之冬”。此前的80年代，日本医药产业在全球范围内处于领先地位，其每年新药产出数量占到全球总量的29%，仅次于美国，是当时名副其实的第二大医药强国。然而，令人难以置信的是，这样一个强大的产业帝国却在随后的10年时间里迅速衰落。
进入90年代，日本医保体系面临巨大的赤字危机，政府为了应对这一问题，采取了强力的药品费用管控措施。虽然这些措施最终成功遏制了医药支出的过快增长，但却给医药行业带来了沉重打击。在这场改革的冲击下，全国约30%的医药企业宣告破产，而随后爆发的药品质量问题更是让整个产业陷入停滞状态。日本药史学会后来将这一时期正式命名为“医药之冬”，以此来形容这段医药产业所经历的漫长而寒冷的低谷时期。
控费第一阶段：药品降价时期
1991年成为日本医药产业发展的关键转折点。这一年，厚生省为应对日益严重的国民医保赤字问题，宣布实施全面药品价格管控政策。该政策的核心是，无论药品的生产与研发成本如何，药品价格都必须每两年进行一次强制下调，这就是后来让众多药企倍感压力的梯次降价改革。
起初，社会对这一政策普遍表示支持，认为它有助于缓解医保赤字危机。然而，此后药品降价幅度却远超预期，整个90年代，全国药品的平均降幅超过45%。而过度降价也被认为是后来严重药品质量危机的重要诱因。
当时财政补贴最高能占到每年医保收入的40%，这成为日本医疗产业在80年代得以快速发展的关键因素。然而，到了90年代，随着经济的崩溃，这种依赖财政输血的医疗模式走到了尽头。政府必须面对一个艰难的选择：在有限的医保资金下，究竟要牺牲哪一方的利益？如果放弃平价医疗体系，必然会导致患者自费成本大幅增加。在当时社会处于失业潮的背景下，这将造成大量民众因病返贫，进一步激化已经十分尖锐的社会矛盾。而如果坚持平价医疗，就必须降低医疗支出。但当时医院已经因老龄患者的暴涨而处于超负荷运转状态，一旦降低医院的运营支出，只会加速医疗系统的崩溃。在这种情况下，民众和医院的费用都难以调整，全力压缩药品支出几乎成为必然的选择。
更重要的是，日本医保是医药行业的最大买方，享有直接定价权。因此，无论从政策的可执行性，还是从社会稳定的角度考虑，医药行业都成为最无奈的承受者。这也解释了为何后来日本药企将这场改革形容为被厚生省扼住咽喉的改革，因为他们几乎没有反抗的余地。
从结果来看，这场改革对保住平价医疗体系的贡献是巨大的。在10年间，仅通过药品降价一项，就为医保节约了超过15万亿日元的支出，此后政府也未再大幅提高患者的自费比例。可以说，正是通过压缩医药企业的利润，日本的平价医疗体系才得以保存。后来，NHK在其纪录片《社保危机》中也不得不承认，尽管日本医保制度早已问题重重，但它依然是社会最重要的一张安全网。在90年代经济崩溃的背景下，正是这张安全网接住了绝大多数人的生存底线。
然而，我们必须承认，这场改革也是日本医药产业衰败的开始。由于对所有药品都实施无差别的降价，药企的利润被迅速压缩。到1994年，全行业的利润率就跌至不足6%，几乎与传统制造业持平。当时，即使是需要高研发投入的创新药企业，其利润率也不足10%。利润的快速下滑使得企业无力支撑新药研发。要知道，90年代是全球从化学药向生物医药转型的关键阶段，而日本却是主要经济体中罕见的新药研发处于负增长的国家。最终，研发投入的不足使日本错失了医药产业变革的关键期，这也为2000年日本生物医药的大溃败埋下了伏笔。
控费第二阶段：廉价药物替代时期
1993年，日本经济再次陷入负增长的困境，失业潮的蔓延导致全国范围内出现大规模的医保断缴潮。当年，断缴家庭数量高达120万户，国民医保首次出现超千亿级别的赤字。然而，更令人担忧的是，随着退休潮的到来，医保缴费人数将进一步减少，而使用医保的人数却将持续增加。厚生省当时预计，如果不尽快采取措施压缩费用，最晚到2004年，国民医保的赤字金额将突破一万亿日元，困扰日本社会十余年的社保危机就此正式爆发。
在如此严峻的压力下，政府意识到，仅依靠药品降价已经无法填补如此巨大的赤字，医疗体系亟需新的削减方案。于是，1993年5月，政府召开了后来被认为改变了医药产业命运的“21世纪发展研讨会”。在会议上，政府明确指出，未来医院必须使用更加低价的药品，其中最著名的政策就是“仿制药替代战略”。
政策推行后，药企纷纷转向生产成本更低的药物。从数据来看，改革的效果立竿见影。尽管日本在1994年进入深度老龄化社会，理论上药品消耗量应该增加，但得益于低价政策的推广，全国药品支出却出现了反常的负增长。到1998年，药品占医保总支出的比例甚至下降至不足五分之一。正是通过对药费的全力压制，日本成功控制住了医保赤字。
然而，任何政策都有其后果。对于日本医药企业来说，廉价药物政策带来的是一场全行业的恶性内卷。得益于20世纪80年代医药产业的黄金十年，繁荣的资本市场培育了超过1500家药企，这些规模庞大的药企曾是日本新药研发能力的基础。但随着它们纷纷放弃创新，转向生产门槛较低的药物，庞大的药企数量反而成为了恶性内卷的基础。
后来，松本和男在其撰写的《日本医药产业发展史》中，将当时的药品市场称为“蚂蚁地狱”，意指数千家药企被困在一个狭小的空间里，为争夺有限的市场而相互蚕食。到1996年，日本医药行业的利润率只剩下4%，而竞争最激烈的仿制药市场甚至连续三年处于全行业亏损状态。
面对如此残酷的竞争，部分中小药企无法承受，选择破产。仅1996年，日本就有57家药企宣布自主废业，这一数字超过了此前两年的总和。但比利润下滑更可怕的是药品质量的飞速恶化。由于政府的残酷降价政策，即使使用优质的原料药，也几乎无法提高价格，只会增加成本。部分药企为了盈利，开始使用劣质的原料药。在这种情况下，坚持生产品质的良心药企反而会因成本过高而面临亏损，全行业形成了一种畸形的“劣币驱逐良币”现象。
然而，劣质的原料药又怎能生产出优质的产品呢？药品质量危机开始爆发。20世纪80年代，日本每年报告的药物不良反应数量长期稳定在2000起以下，但到了1996年，这一数字已经暴涨到1.6万起，由此可见药品质量恶化的速度之快。
事实上，政府并非不知道问题的严重性，但为了能够控制医疗费用增长，其采取了一种近乎放任的态度。当时，药物局长甚至宣称，不良反应本身就是药物作用的一部分，不能因此就认定药物存在缺陷。厚生省也表示，民众之所以不愿意使用便宜的药品，是因为对高价品牌药的迷信思想作祟。而这种态度最终为后来的世纪丑闻付出了巨额的罚单。
控费第三阶段：定额制时期
然而，我们必须指出，这项推广廉价药物的政策并未得到所有医疗机构的支持。当时，医师协会明确表示反对，他们认为，推广廉价药物未必能真正节约医保资金，反而优质的药物能够帮助患者更快康复出院，从而降低长期的医疗成本。然而，随着一项新政策的出台，医生们的反对声音逐渐变得无力。
1994年，厚生省提出对所有老年患者实施按病种定额报销的制度。简单来说，医保根据疾病类型设定固定的报销上限，超出部分则由医院自行承担。这一制度就是后来造成90年代中后期公立医院大面积亏损的医保定额制。该制度的初衷是通过限制报销金额，避免过度医疗的情况。然而，由于定额制仅基于单一病种设定报销上限，未能充分考虑老年群体复杂的多病种、长住院周期等特点，实际治疗成本往往超出限额，医院被迫承担损失。当时统计显示，全国四分之三的公立医院都存在不同程度的亏损现象。
为了应对严重的亏损问题，多数医院不得不要求医生尽可能压缩治疗支出。在这种情况下，采用低价药物以降低成本几乎成为必然的选择。因此，尽管医生群体反对廉价药政策，但在普遍亏损的现实压力下，他们只能被裹挟其中，优先考虑成本控制。这种以低价为导向的医疗模式，虽然在短期内缓解了财务压力，但却以牺牲医疗质量和患者健康为代价，进一步激化了本就尖锐的医患关系，为日后更为严重的医患冲突埋下了隐患。
事实上，定额制造成的公立医院服务质量下滑，也被认为是日本90年代后期私立医疗产业爆发式增长的重要原因。面对公立医院“一切以低价为先”的治疗方案，患者只能被动接受，没有任何选择权。由于对费用的抑制效果过于明显，药品控费、定额制以及之前提到的新医师评审，后来常被称为90年代厚生省的三大改革。但这些改革真的没有代价吗？
药品危机爆发
从1996年起，日本几乎每年都会发生重大药品安全事故，这些事件不断冲击着全日本国民的神经。其中最为人瞩目的当属绿十字公司的丑闻。作为当时日本最大的血制品生产商，绿十字公司为了降低成本，长期使用未经灭活处理的血液原料，导致超过1600名患者感染HIV，其中600名患者在案发时已经不幸去世。
最终，厚生省生物制剂负责人松村明仁被逮捕，这一事件被称为“平成艾滋药害事件”，几乎摧毁了整个医药行业的声誉。由于事件影响极其恶劣，FDA甚至一度考虑停止所有日本新药的申请。
由于全社会早已对药品质量深感不满，绿十字事件发生后，日本民众对药品的信心降至冰点，甚至出现了抵制本土药品的运动。许多人宁愿自费购买进口高价药品，也不愿意再使用本土药品。
在巨大的社会压力下，厚生省于1998年首次向全体国民道歉，并在办公大楼前立下誓言碑，承诺尽最大努力确保药品的安全性。
随着这一系列事件的发生，90年代的医药政策开始发生180度的转变。1998年，政府宣布进行全面的药品大评价，倒查此前所有上市的非专利药物，并要求仿制药重新进行一致性实验。在这次清查中，共有400种药品因不符合要求被强制下架，超过130家药企在这轮清查中宣布停业。
2000年，厚生省成立DPC制度委员会，宣布不再对公立医院继续试点医保定额制，这一在90年代医院系统被广泛使用的制度从此销声匿迹。然而，即使厚生省出台了如此多的新政，也难以挽回社会的不信任。
从1997年开始，本土药企销售额出现了连续5年的负增长，而进口药市场每年增长率却超过10%。这一时期被称为日本医药历史上的“大停滞时期”。据统计，在大停滞的5年间，总计有超过300家企业破产。在新药研发领域，当时日本前十大药企的研发总和甚至不及美国辉瑞一家公司。曾经在80年代无比强大的医药帝国，如今已风光不再。
2004年，日本厚生省发出痛心疾首的“医疗之问”，认为十年后日本医药研发产业将从全球市场消失。在当时的日本，跨国药企在高端药品市场占据了近80%的份额，本土企业几乎失去了竞争能力。