治疗白癜风中药1类创新药获批进入临床研究

治疗白癜风中药1类创新药获批进入临床研究

引用

中国科学院

1.

http://www.xjipc.cas.cn/xwnew/zhxwnew/202406/t20240625_7196564.html

6月25日，由中国科学院新疆理化技术研究所阿吉艾克拜尔·艾萨团队自主研发的中药1.1类创新药“司亚丹凝胶”，获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。该新药具有调节局部异常黏液质，活血化淤，赤肤着色，增加黑色素，祛斑生辉的功能，用于白癜风的治疗。

白癜风为世界皮肤病三大顽症之一，是一种常见的后天性色素脱失性皮肤疾病，至今缺乏有效药物。据世界卫生组织统计，全球白癜风患病人数高达5000多万，我国约有1200万名患者，且发病率呈年轻化趋势。

新疆地产中药民族药对于治疗白癜风具有独特的理论和明显的临床优势。研究团队通过对司亚丹复方的长期人用经验数据研究，利用现代分离分析技术系统解析其药效物质基础，开发出了工艺稳定、质控科学的凝胶外用制剂，提升了药物与人体的生物相容性，提高了生物利用度。现代药理学研究表明，司亚丹凝胶对受试区皮肤具有显著复色功效，可增加白癜风动物受试区皮肤含黑色素毛囊数量和表皮黑色素含量，提高皮肤组织中TYR，AchE和SOD含量，降低MDA含量，能够通过促进皮肤组织中TYR表达水平，促进皮肤组织中色素合成，降低皮肤组织脂质过氧化水平，保护皮肤组织的功能及结构。在人用经验研究中进一步发现，司亚丹凝胶对于儿童和青少年白癜风患者具有显著治疗优势，痊愈率达60%，可为儿童型新药的研发提供科学支撑。

研究团队为降低新药产业化技术风险，高效推动成果转化，建立了凝胶外用制剂中试技术平台，研究制定了药材-饮片-提取物-制剂的现代质控体系，形成了稳定可控的产业化工艺规程，为后续的新药成果转化打下了坚实基础。

该项目研发得到了国家重点研发计划、新疆维吾尔自治区重大科技专项、天山英才科技创新领军人才项目以及中国科学院青年创新促进会的支持。