片仔癀治疗急性软组织损伤的临床研究
片仔癀治疗急性软组织损伤的临床研究
片仔癀是一种由麝香、牛黄、三七、蛇胆等多味中药组成的复方制剂，具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的功效。近年来，广州中医药大学第一附属医院联合浙江省立同德医院等七家医院，对其治疗急性软组织损伤的有效性和安全性进行了系统研究。
急性软组织损伤包括软组织挫伤和关节扭伤。软组织挫伤是指直接暴力（如跌仆、撞击、重物挤压等）作用于人体而引起的闭合性损伤，以局部皮下及深部软组织损伤为主，轻者局部瘀肿，重者肌肉、肌腱、韧带乃至血管、神经受损。关节扭伤系指任何关节（包括可动和微动关节）突然发生超出生理范围的活动，引起关节周围的关节囊、韧带、肌腱、肌肉过度牵拉而造成部分组织结构的扭错或微细的断裂损伤。急性软组织损伤在中医学属跌打损伤范畴。中医学把凡因外力作用于人体而引起的筋骨伤损、瘀血肿痛、气血不和、经络不通以至脏器受损等，统称为跌打损伤。《普济方·折伤门》所言：“若因伤折，内动筋络，血行之道不得宣通，瘀结不散，则为肿为痛，治亦除去恶瘀，使气血流通，则可原也。”故本病治疗当以行血消肿止痛或清热消肿止痛为首务。
片仔癀是由麝香、牛黄、三七、蛇胆等多味中药组成的复方制剂，具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛功效，用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎、痈疽疔疮、无名肿毒、跌打损伤及各种炎症，临床应用多年，效果良好。为进一步评价片仔癀治疗急性软组织损伤的有效性与安全性，广州中医药大学第一附属医院联合浙江省立同德医院等七家医院根据《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《中药品种保护指导原则》（2009）及片仔癀的处方与功能主治等，开展本临床试验研究。
研究方法
本研究采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、优效性临床试验设计，按试验中心分层区组随机方法，试验组和对照组3：1进行随机分组，采用两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别，第二级为各组所对应的处理，共收集急性软组织损伤中医辨证为血瘀证的患者 120 例，其中试验组 90 例，对照组 30 例。试验组给予片仔癀，每次 0.6g，每日 3 次，口服，同时给予三七伤药片模拟剂，每次 3 片，每日 3 次，口服，治疗 7 天；对照组给予片仔癀模拟剂，每次 0.6g，每日 3 次，口服，同时给予三七伤药片，每次 3 片，每日 3 次，口服，治疗 7 天。
疗效观察指标
疼痛VAS评分、肿胀程度、活动功能、中医证候评分，在入组前、治疗结束后各检查记录一次。
统计分析
采用SAS9.1.3统计分析试验数据，P值小于或等于0.05表示有统计学意义。
研究结果
基本情况
基线分析表明，两组患者的人口学特征、基线生命体征及身高体重、病史相关特征等项目的组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
主要疗效指标
主症总评分及前后差值：试验组和对照组入组前、用药结束后的主症总评分分别为 （6.9±1.629）分：（6.267±1.484）分、（1.9±1.78）分：（1.967±1.921）分，组间差异均无统计学意义（P> 0.05）。试验组和对照组用药结束后主症总评分前后差值分别为（5±1.594） 分、（4.3±1.803）分，组间差异具有统计学意义（P<0.05），结果见表 6-5-1。
临床改善情况分析
- A. 愈显率（痊愈+显效率）：试验组愈显率为76.19%，对照组为57.14%，组间差异具有统计学意义（P<0.05）。
- B. 总有效率：试验组总有效率为 93.33%，对照组总有效率为 80%，组间差异具有统计学意义（P<0.05），结果见表 6-5-2。
次要疗效指标
疼痛VAS 评分：试验组与对照组入组前、用药结束后的疼痛VAS评分分别为 （5.509±1.212）分：（5.118±1.416）分、（1.214±1.291）分：（1.428±1.709）分组间差异均无统计学意义（P>0.05）。两组用药结束后疼痛VAS评分前后差值分别为 （4.295±1.327）分、（3.691±1.659）分，组间差异具有统计学意义（P<0.05）。
肿胀程度评分：试验组和对照组入组前、用药结束后的肿胀程度评分分别为 （1.189±0.394）分：（1.233±0.43）分、（0.233±0.451）分：（0.333±0.547）分；两组用药结束后评分的差值分别为（0.956±0.472）分、（0.9±0.548）分，组间差异均无统计学意义（P> 0.05）。试验组用药结束后的复常率为 77.78%，对照组为70%，组间差异虽无统计学意义（P>0.05），但结果显示试验组复常率高于对照组。
活动功能评分：试验组和对照组入组前、用药结束后的活动功能评分分别为 （1.522±0.64）分：（1.433±0.568）分、（0.322±0.557）分：（0.333±0.479）分，两组用药结束后的活动功能评分差值分别为（1.2±0.622）分、（1.1±0.548）分，组间差异均无统计学意义（P> 0.05）。试验组和对照组用药结束后的复常率分别为72.22%、66.67%，组间差异虽无统计学意义（P>0.05），但结果显示试验组复常率高于对照组。
中医证候疗效：试验组和对照组入组前、用药结束后的中医证候评分分别为（7.589±2.109）分：（6.867±1.961）分、（2.144±1.998）分：（2.2±2.219）分，组间差异均无统计学意义（P>0.05），试验组用药结束后中医证候评分的差值为（5.69±1.56）分，对照组为（4.571±2.044）分，组间差异具有统计学意义（P<0.05）。
总有效率：试验组和对照组的愈显率、总有效率分别为 75%：57.14%、96.43%：82.14%，组间差异均具有统计学意义（P<0.05）。
有效性小结
综合临床改善情况、疼痛VAS评分、肿胀程度评分、活动功能评分、中医证候疗效分析结果，表明片仔癀用于治疗跌打损伤-血瘀证（急性软组织损伤），能缓解疼痛，减少肿胀，改善活动功能及中医证候，从而改善跌打损伤-血瘀证（急性软组织损伤）病情，总有效率明显优于对照组（93.33%：80%），同时对各项症状的改善作用优于对照组的趋势。
董亦明选择急性膝关节扭伤17例，踝关节扭伤9例和非关节部位的大腿软组织挫伤16 例，小腿挫伤 18 例，共60 例急性软组织损伤患者，随机分为片仔癀组（每次2粒，每粒含药 0.3g）30 例，伤科接骨片组（每次 4 片）30 例，均每日 3 次，连续服药 2 周。停药后再跟踪观察1周。采用0~3级评分法，分别在治疗前和用药后4h、8h、24h、3天、5天、7天、 14 天和21天观察休息痛、运动痛、肿胀、压痛和步行情况并记录，观察片仔癀与伤科接骨片治疗急性软组织损伤的临床效果。结果显示，两组用药后疼痛、肿胀和行走情况均有明显改善，但片仔癀组的改善情况优于伤科接骨片组（P<0.05）；片仔癀与伤科接骨片对急性软组织损伤的治疗均有显著疗效，在用药后2周显愈率分别达到93.4%和83.3%，服药后再观察1周则分别达到96.7%和86.7%。在用药3天、14天和21天时两组无明显差异（P>0.05），在用药后5天和7天则表现出显著差异（P<0.05和P<0.01），片仔癀优于伤科接骨片组；两组患者治疗前后的血、尿常规和肝肾功能变化不明显，除1例患者在空腹服用伤科接骨片后出现上腹部疼痛不适而改为饭后服药后症状消失外，两组均未发现其他任何副作用和不良反应。结果证明两种药物均安全有效，表明片仔癀与伤科接骨片对急性软组织损伤均有良好的治疗作用。
中国人民解放军一七五医院对片仔癀的临床疗效进行验证，片仔癀治疗手术后患者60例、软组织损伤患者60例，对照组60例。对手术后患者的治疗效果：片仔癀组痊愈45例（占75%），显效12例（占20%），总有效率达96.7%。对软组织损伤的治疗结果：片仔癀组痊愈 25 例（占 41.7%），显效 26 例（占 43.3%），有效 9例（占15%）。
天津医院采用片仔癀治疗创伤骨科患者及骨关节炎手术患者 60 例，疗程 7 天，结果显示片仔癀具有明显的止痛及抗炎效果，同时片仔癀具有促进伤口愈合、减少伤口分泌物及减轻伤口皮缘红肿的作用。