GS1 China助力企业符合欧盟MDR新规

GS1 China助力企业符合欧盟MDR新规

随着欧盟医疗器械法规（MDR）的全面实施，中国企业面临更高的合规挑战。GS1 China 中国物品编码中心作为国家药监局指定发码机构，提供一站式UDI服务，帮助企业轻松应对MDR要求。通过GS1 UDI服务平台，企业可实现从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库等全流程操作，确保有源植入器械在欧盟市场上的顺利投放。

器械唯一标识（unique device identification, UDI）是通过全球公认的设备标识和编码标准创建的一系列数字或字母代码。在欧盟市场上，UDI适用于除定制器械外的所有医疗器械和体外诊断器械。

UDI由固定器械识别码（DI，device identifier）和可变生产识别码（PI，production identifier）组成。UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供EUDAMED数据库中MDR法规附件VI第B部分所述信息访问途径；UDI-PI用于标识所生产的器械单元，以及MDR法规附录VI第C部分中包装后的器械（若适用）。

UDI必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集（AIDC）技术。UDI码的生成流程大致为：

1. 向发行实体申请产品编码（DI）；
2. 编制UDI；
3. 将UDI生成一维码或者二维码（UDI可以采用GS1 28条码，或者GS1 daatrix二维码形式表示）；
4. 把生成的UDI码放置于医疗器械上。

Basic UDI-DI是访问Eudamed数据库中器械相关信息时的关键词，也是CE证书、符合性声明、技术文档、安全和临床性能摘要等相关文档中的关键信息。Basic UDI-DI用于识别器械组，即具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。它独立于器械的包装/标签，不会出现在任何贸易商品上。

除定制医疗器械、性能研究/实验用器械除外，根据MDR法规，任何制造商在将器械投放市场前均应满足如下UDI要求：

1. 为器械分配一个UDI和一个Basic UDI-DI；
2. 确保与器械相关的信息被正确提交并传输到UDI数据库中（参见MDR附件VI的B部分）；
3. 将UDI载体放置在器械标签和所有更高级别的包装上。

GS1 China作为全球通行的UDI发码机构，提供一站式UDI解决方案，包括：

1. UDI法规咨询及培训：为企业提供MDR法规解读和UDI实施指导
2. UDI合规申报：协助企业完成UDI数据库申报
3. UDI编码发码：作为官方发码机构，直接为企业分配UDI编码
4. UDI标签及打印：提供标签设计和打印服务
5. UDI数据服务：帮助企业建立UDI数据库，实现数据规范存储和便捷调用
6. 基于UDI的生产线改造：协助企业完成生产流程改造，确保UDI全程可追溯

作为国家药监局指定发码机构，GS1 China具有以下优势：

1. 行业覆盖率高：超过92%的医疗器械企业选择GS1标准
2. 官方背书：直接对接药监局数据库，确保数据合规性
3. 服务网络完善：在全国设有47个下属分中心，实现100%覆盖率
4. 技术实力强：平台具备高拓展性，可与企业ERP、MES系统对接

面对MDR新规，中国企业需要应对以下挑战：

1. 新技术监管要求：如药物器械组合设备、组织工厂、纳米科技等
2. 质量管理体系升级：需要建立符合MDR要求的质量管理体系
3. 技术文件准备：需按照MDR规定准备详细的技术文档
4. 医美产品监管：医美领域产品也被纳入普通医疗器械监管范围

为应对这些挑战，企业需要：

1. 选择可靠的UDI服务提供商，如GS1 China
2. 加强内部培训，提升合规意识
3. 优化生产流程，确保全程可追溯
4. 密切关注MDR最新动态，及时调整策略

通过与GS1 China合作，企业可以充分利用其专业服务和平台优势，确保产品顺利进入欧盟市场，提升国际竞争力。