浩博医药乙肝新药获突破性认定，功能性治愈迎来新希望

浩博医药乙肝新药获突破性认定，功能性治愈迎来新希望

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https://www.gelonghui.com/p/929313

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https://zhuanlan.zhihu.com/p/593303249

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https://www.phirda.com/artilce_28102.html?cId=1

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，浩博医药自主研发的慢性乙型肝炎治疗新药AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种。这一认定基于该药物在国际多中心I期临床研究和中国大陆地区开展的I/IIa期临床研究中的积极数据，标志着我国在研乙肝新药领域取得重要突破。

AHB-137是一款具有潜力的裸露反义寡核苷酸（ASO）药物，其独特之处在于靶向乙型肝炎病毒（HBV）mRNA的3'端高度保守序列。这种非偶联型ASO通过与HBV mRNA结合，能够抑制病毒蛋白的翻译，从而降低HBsAg水平，为实现乙肝功能性治愈提供了新的可能。

在2024年欧洲肝病学会（EASL）年会上，浩博医药公布了AHB-137的临床1期研究数据。研究结果显示，该药物在健康受试者和慢性乙肝（CHB）患者中均表现出良好的安全性和耐受性。

具体数据表明，当剂量达到300mg时，55.6%（10/18）的受试者HBsAg水平降低，其中33.3%（6/18）的受试者HBsAg降低超过2 log10 IU/ml。更令人鼓舞的是，有5名受试者实现了持续的HBsAg转阴，其中2名患者仅通过4周的AHB-137治疗就实现了血清学转化。

CDE的突破性疗法认定是对AHB-137临床价值的充分肯定。这一认定意味着该药物在治疗严重危及生命的疾病方面展现出显著优势，有望为患者带来新的治疗选择。获得认定后，浩博医药将能够在新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请，从而加快药物的开发和审评速度。

目前，AHB-137注射液已进入II期临床研究阶段，采用每周一次、每次300mg的给药方案。这一阶段的研究将进一步验证其在更大规模患者群体中的安全性和有效性。

全球约有2.54亿人感染慢性乙型肝炎，每年新发感染病例达120万，死亡病例约110万。当前的治疗手段很少能达到HBsAg清除这一最佳治疗终点。因此，像AHB-137这样的创新药物的出现，无疑为乙肝治疗领域带来了新的希望。

浩博医药致力于研发“first-in-class”和“best-in-class”靶向递送小核酸药物，专注于肝脏疾病治疗领域。公司于2023年11月完成1亿元人民币Pre A+轮融资，显示出投资者对其技术平台和研发管线的信心。

随着临床试验的不断推进，我们期待AHB-137注射液能够早日获批上市，为全球数亿乙肝患者提供更有效的治疗方案，助力实现乙肝功能性治愈的目标。