持续血糖监测系统（CGMS）：糖尿病管理的新里程碑与注册指南及临床试验要求

持续血糖监测系统（CGMS）：糖尿病管理的新里程碑与注册指南及临床试验要求

持续血糖监测系统（CGMS）是糖尿病管理领域的一项重要创新技术。通过实时、连续地监测患者体内的血糖水平，CGMS为医患双方提供了前所未有的数据支持与决策依据，极大地改善了糖尿病患者的生活质量，并降低了由高血糖或低血糖引发的并发症风险。

一、分类编码

持续血糖仪（CGMS）管理类别为III类,分类编码:07-04-03

二、预期用途

1. 实时监测与预警
2. 优化治疗方案
3. 增强患者自我管理能力
4. 减少并发症风险
5. 提升生活质量

三、产品原理

持续血糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring Systems，CGMS）的产品原理主要基于微创血糖监测技术，通过埋植于皮下组织的微电极来记录组织间液葡萄糖氧化反应产生的电信号，进而间接反映血糖水平。

四、系统组成

CGMS主要由两个部分组成：一个可以放置在人体内部的传感器和一个可以随身携带的数据接收仪。

1. 传感器：传感器通常由导电材料制成的细针构成，通过将其插入皮下层来测量组织液中的葡萄糖浓度。这个传感器是CGM技术的关键部分，大多数传感器是基于电化学理论设计的酶传感器。传感器能够连续使用一段时间（如14天），并在此期间定期（如每5分钟）记录血糖值。

2. 数据接收仪：数据接收仪负责读取传感器传输的数据，并通过内置的算法处理出一定时间段内的血糖趋势。随着技术的发展，现代CGMS已经可以通过无线网络与智能手机、电脑等设备相连接，使用户能够随时查看自己的血糖水平，并实现远程管理。

五、工作原理

持续血糖监测系统（CGMS）的工作原理是通过传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度，然后将这些数据传输到数据接收仪。数据接收仪会将组织间液的葡萄糖浓度转换为血糖值，并通过算法处理生成血糖趋势图。这种监测方式可以提供连续的血糖数据，帮助医生和患者更好地了解血糖变化趋势，及时调整治疗方案。

六、技术特点与优势

1. 连续性监测：CGMS可以24小时不间断监测血糖水平，提供连续的血糖数据，帮助医生和患者更好地了解血糖变化趋势。

2. 准确性高：现代CGMS采用先进的传感器技术和算法，能够提供准确的血糖读数，误差范围在临床可接受范围内。

3. 便捷易用：CGMS的传感器可以持续使用多天，减少了频繁采血的需要，提高了患者的舒适度。同时，数据接收仪可以与智能手机等设备连接，方便患者随时查看血糖数据。

4. 个性化指导：CGMS可以根据患者的血糖数据提供个性化的治疗建议，帮助患者更好地控制血糖水平。

七、持续葡萄糖监测系统（CGMS）符合标准清单

八、临床试验要求

包括不限于目标人群、警示准确性、整个测量区间的系统性能准确性指标，不同人群、不同传感器植入部位的性能差异、每个预期使用人群的临床研究中观察到的不良事件等信息。

九、注册路径

持续血糖监测系统（CGMS）的注册需要遵循严格的法规要求，包括产品分类、技术要求、临床试验和注册申报等多个环节。企业需要确保产品符合相关国家标准和行业标准，并通过临床试验验证产品的安全性和有效性。此外，还需要准备详细的注册文件，包括产品技术要求、临床评价报告、质量管理体系文件等。