330天研发之路：揭秘国药集团新冠疫苗从立项到上市

330天研发之路：揭秘国药集团新冠疫苗从立项到上市

引用

新华网

等

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来源

1.

http://www.xinhuanet.com/politics/2021-01/26/c_1127024574.htm

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https://www.who.int/zh/news-room/feature-stories/detail/the-sinopharm-covid-19-vaccine-what-you-need-to-know

2020年1月，当新冠疫情在中国暴发之际，国药集团中国生物技术股份有限公司（简称中国生物）迅速启动疫苗研发工作。仅仅330多天后，其研发的新冠灭活疫苗就获得国家药监局附条件上市批准，成为全球首个正式获批上市并对重点人群接种的新冠疫苗。

2020年2月1日，国药集团中国生物获得科技部紧急立项，正式启动新冠疫苗研发项目。为确保研发成功率，中国生物采取了“双保险”策略，即由武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所同时开展疫苗研发工作。

在疫苗研发过程中，中国生物的科研人员展现了令人敬佩的奉献精神。2020年3月，在临床试验正式开启前，包括国药集团党委书记、董事长刘敬桢在内的数十名企业负责人和科研人员，率先接种了尚未完成全部试验的疫苗，以验证其安全性和有效性。

2020年4月12日，武汉生物所研发的新冠灭活疫苗在全球率先获得Ⅰ/Ⅱ期临床试验批件。随后，北京生物所的疫苗也于4月27日获得临床试验批件。在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，两款疫苗均显示出良好的安全性和免疫原性。

2020年6月23日，国药集团的新冠疫苗在阿联酋启动Ⅲ期国际临床试验，这是全球首个进入Ⅲ期临床的新冠疫苗。此次试验创造了多个全球第一：入组接种8万余人，居全球第一；接种人群覆盖196个国别，居全球第一；入组现场医务人员与工作人员数量全球第一；场地面积与设施投入全球第一。

国药集团的新冠疫苗Ⅲ期国际临床试验并非一帆风顺。面对某些西方国家的抹黑和阻挠，国药集团坚持推进试验，最终在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷、摩洛哥等多个国家完成临床研究。

2020年6月30日，武汉生物所研发的新冠灭活疫苗获得国务院联防联控机制批准，成为全球首个紧急使用的新冠疫苗。北京生物所的疫苗也于7月23日获得紧急使用许可。

2020年12月30日，国药集团的新冠灭活疫苗获得国家药监局附条件上市批准，成为国内首个正式上市的新冠疫苗。截至2021年5月，该疫苗已在70多个国家和国际组织获批注册上市和紧急使用，累计生产超过5亿剂，供应超过3亿剂。

国药集团新冠疫苗的研发成功，离不开举国体制的优势。在疫苗研发过程中，科技部、卫健委、药监局、工信部等多个部门协同作战，采取应急状态的研发和审批程序，将审评程序由“串联”改为“并联”，最大限度缩短了研发时间。

同时，中国生物在内部推行了激烈的竞争机制，两个研究所的“背靠背”竞赛模式，不仅激发了科研人员的动力，也为疫苗研发提供了双重保障。

根据发表在《美国医学会杂志》上的Ⅲ期临床试验中期分析结果，国药集团中国生物的两款新冠灭活疫苗保护效力分别为72.8%和78.1%。试验数据显示，疫苗组血清中和抗体阳转率均高于99.0%，而铝佐剂组仅为2.3%。在安全性方面，不良反应发生率与安慰剂组相当，且多为轻度至中度，未出现严重不良反应。

国药集团新冠疫苗的成功研发，不仅为中国抗疫提供了有力保障，也为全球战胜疫情注入了信心。这款疫苗的成功，展现了中国在疫苗研发领域的实力，更体现了中国为推动构建人类卫生健康共同体所作出的贡献。