国产首个治疗银屑病生物制剂为“重庆造”

国产首个治疗银屑病生物制剂为“重庆造”

引用

中国广播网

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https://cq.cnr.cn/gyjk/20240827/t20240827_526874790.shtml

8月27日，智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。

智翔金泰生物产业化基地（智飞生物供图）

赛立奇单抗注射液是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内首个全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。

赛立奇单抗注射液册分类为治疗用生物制品1类，可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

此次赛立奇单抗获批上市是基于北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（ChiCTR2100043223）。研究表明，赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。此项研究结果于2024年2月15日发表于国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD），获得国内外学界的广泛认可。

据张建中教授介绍，赛立奇单抗注射液的问世为中国银屑病患者带来了一个全新的治疗选择，作为我国自主研发的全人源IgG4亚型的IL-17抑制剂，是我国银屑病治疗领域的一大重要补充。