新版GSP全面实施，医疗器械经营企业需要建立哪些体系文件和记录？

新版GSP全面实施，医疗器械经营企业需要建立哪些体系文件和记录？

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今年7月1日，新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）全面实施。相较于旧版GSP，新版GSP在结构和内容上都有较大调整，特别强调了质量管理体系的建立与改进。对于医疗器械经营企业来说，了解并落实新版GSP的要求至关重要。本文将详细介绍企业需要建立的体系文件和记录。

体系文件

《规范》第二十条明确规定，企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。这些文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。具体来说，质量管理体系文件至少应当包括以下内容：

• 质量管理机构或者质量管理人员管理职责
• 质量安全关键岗位人员岗位说明
• 质量文件审核批准管理制度
• 质量记录管理制度
• 质量管理自查制度等记录

对于从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的企业，应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。按照本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的企业，应当制定医疗器械直调管理制度。

质量记录

质量记录是证明企业质量管理体系有效运行的重要依据。根据《规范》要求，企业应当建立并执行质量记录管理制度，确保质量记录的真实、完整、准确和可追溯。质量记录应当包括以下内容：

• 采购记录：记录医疗器械的来源、规格、数量、到货日期、到货状态等信息。
• 收货与验收记录：记录医疗器械的验收情况，包括验收人员、验收日期、验收结果等信息。
• 入库记录：记录医疗器械的入库情况，包括入库日期、入库数量、存放位置等信息。
• 贮存与检查记录：记录医疗器械的贮存条件、检查情况等信息。
• 销售记录：记录医疗器械的销售情况，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
• 出库与运输记录：记录医疗器械的出库情况和运输条件等信息。
• 售后服务记录：记录医疗器械的售后服务情况，包括维修、退换货等信息。

企业应当妥善保存质量记录，保存期限应当符合相关规定要求。质量记录的保存应当便于查阅和追溯，不得随意涂改或销毁。

总结

新版GSP的实施对医疗器械经营企业的质量管理提出了更高的要求。企业应当认真贯彻执行新版GSP的各项规定，建立健全质量管理体系文件和质量记录制度，确保医疗器械经营全过程的可追溯性和安全性。同时，企业还应当加强人员培训和设施设备管理，不断提高质量管理能力和水平，为人民群众提供安全、有效的医疗器械产品。