一文搞懂《药品生命周期管理》！

一文搞懂《药品生命周期管理》！

药品生命周期管理是制药行业的重要环节，涵盖了从研发到退市的全过程。本文将详细介绍药品生命周期管理的各个阶段，包括研发、技术转移、批量生产、上市销售和上市后研究等环节，帮助读者全面了解药品从实验室到市场的完整流程。

一、药品生命周期管理的几个重要阶段

药品生命周期从药品的研发开始，到注册评价，上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程；分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段。其中，我们要掌握的内容从开发期到成熟期，经历了几个重要的阶段：药品研发、技术转移、批量生产、上市销售、上市后研究。

二、药品研发流程介绍

化学药研发分创新药和仿制药两大类，两者在研发时间和内容上都有所不同。

1类创新药的研发流程

如图所示，1类创新药研发从开始到结束历时10年左右时间不等。经历以下四个环节：

• 化合物研究：新药实体的发现与确认。通过寻找发现，能够解决病因的有效化合物。进行部分体外筛选和动物药效研究，确定临床前最优候选化合物。

• 临床前研究：包括更为全面、系统的动物药效及安全性评价研究。进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究。

• 临床试验：这一阶段要经历I、II、III期试验，历时4-8年。临床试验是在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，目的是确定试验药物的安全性和有效性（比如服用药物期间有没有不良反应，或者对于相应病症有没有疗效）。

• 新药上市：注册申报团队会针对研发药品的结果性资料提交给相关政府部门进行审核，申请上市资格。

4类仿制药的研发流程

除了创新药，公司还会研制仿制药，化3类仿制药研发周期5-7年，化4类仿制药研发周期大概在3-5年，相比创新药的时间缩短很多。此次介绍的是化4类仿制药的研发流程。

1. 调研及立项：研究竞争情况、市场情况、开发可行性（专利、法规、技术、生产线）、风险和获益，完成立项。
2. 前期准备：准备相关的物料：参比制剂、原料药、辅料、包材、特殊设备、质量研究用耗材。
3. 小试开发：处方工艺研究（合成、制剂）、分析开发和优化方法。
4. 中试研究：生产车间放大、分析方法验证、研发对工厂的技术转移。
5. 工艺验证：3批，含清洁验证，含稳定性研究。
6. 人体BE生物等效性评价试验（类似1期临床研究）；部分剂型、品种可豁免BE。
7. 新药上市：提交申报资料、完成发补答复、等待拿批件生产。

三、工艺技术转移流程介绍

技术转移是将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到生产方或接收方的过程。工艺技术转移为技术转移整体工作中的一项重要内容，从研发通过实验室研究及工业化设备的放大生产，确定工艺流程、关键工艺控制参数、中控标准等技术知识后，启动技术转移项目开始，至工艺技术转移总结时结束。

四、药品批量生产案例介绍

公司生产部门下设生产车间，主要承接公司药品的批量生产任务。如地奥心血康胶囊/软胶囊、脂必妥/脂必泰、氨贝/盐贝等药品。以下是“地奥心血康胶囊”的生产流程：

五、药品上市销售

药品从研发出来到生产完成，再到正式进入上市销售阶段，每个环节都是业务部门和职能部门共同协作，严格把关的。那么，进入到上市销售环节，药品具体如何流转的呢？

• 药品检验：药品生产后，质检部抽取样品进行检验，检验合格进入下一环节。
• 药品入库与运输销售：储运部承担药品入库管理及药品运输的工作。医药公司承接药品并运输到市场。

药品营销

药品销售期间，公司营销团队对内、对外展开一系列营销活动。涉及几个方面的工作内容：上市销售、市场推广、渠道合作、市场反馈等。

六、药品上市后研究

上市后研究作为药品生命周期管理的一个闭环，可以有效得到市场反馈、优化改良药品疗效、从而可持续的支撑前端的药品销售。主要涵盖以下内容：市场数据研究、风险管控、IV期临床研究、上市后再评价。

1. 市场数据研究：收集分析市场数据、患者反馈、竞争情况。
2. 风险管控：维持不变或观察等待、补充收集资料或发起临床及非临床研究、修订产品使用信息或限制使用范围、改变产品处方、外观或制造工艺。
3. IV期临床研究：药品上市后，考察广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。
4. 上市后再评价：安全性评价、疗效评价、经济性评价、质量评价。

结语

良好的药品生命周期管理有助于优化药品流通和使用的整体效果，提升公众对安全和治疗效果的决心。随着药品全过程的规范化、科学化和智能化发展，作为制药人，我们有必要去了解药品生命周期管理的相关内容，从而完善和优化个人工作领域。