ISO9001：2015 文件结构及其要求

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ISO9001：2015 文件结构及其要求

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每个组织都希望改进其运营方式，无论这意味着增加市场份额、降低成本、更有效地管理风险还是提高客户满意度。ISO 9001 质量管理体系 (QMS) 为您提供了监控和改进所选任何领域绩效所需的框架。ISO 9001 是目前世界上最成熟的质量框架，全球约有 75 万个组织在使用。QMS 标准的当前版本ISO 9001:2015 不仅为质量管理体系设立了标准，也为一般管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过提高客户满意度、员工积极性和持续改进来取得成功。

ISO 9001:2015 文件

ISO 9001:2015 标准要求组织的质量管理体系包含本标准所要求的文档化信息以及组织认为对质量管理体系有效性必不可少的文档化信息。术语“文档化信息”是指信息及其支持媒介。它是遵守标准要求以防止任何错误而应遵循的准则，因此应确保其有效实施。在 ISO 9001:2015 中，“文档化信息”是“文件”和“记录”的通用术语。ISO 9001 :2015 质量管理体系
的文档化信息分为维护文档化信息和保留文档化信息。前者基本上是管理系统的所有文件。此类文件的示例包括质量手册、政策、程序、SOP、计划、图纸/地图/图表、软件规范、说明书和手册、标准、规范性文件等。保留文档化信息是指管理系统的表格、登记册和其他记录。记录是所取得成果和遵循系统的证据。

ISO 9001: 2015 文件结构

ISO 9001：2015 标准不要求任何特定形式的文档或许多程序。它仅建议一些记录信息。但是，为了建立和实施良好的质量管理体系和ISO 9001 认证，组织应具有四层文档结构：

质量手册
QMS 程序、流程方法等。
作业指导书、操作规程、展品等
表格、登记册、记录

ISO 9001 质量手册

它阐明了质量方针并描述了组织的质量管理体系。它可能涉及组织的所有活动或其中的选定部分，例如根据产品或服务性质、流程、合同要求、管理法规等而指定的要求。ISO 9001 质量手册是制定和实施质量管理体系时使用的主要文件的典型形式。它有望充分描述管理层满足体系要求的意图，同时作为体系实施和维护的永久参考。有些人可能会混淆质量手册和质量计划。质量手册描述了公司针对公司所有产品/服务实施的质量管理体系的全部内容。质量手册提供了有关如何针对所有 ISO 9001：2015 要求实施体系的宏观细节。

过程

质量程序是文档系统的核心。它们支持 QMS 流程的运行，以建立对系统的信心。质量程序描述了满足 ISO 9001:2015 相关条款要求的方法。这些文件供内部使用或外部使用，应加以保护，以免无意中泄露。

工作指导和标准操作程序

作为一种良好的工作习惯，建议准备工作指导，否则将对质量产生不利影响。从实际意义上讲，工作指导可以是书面形式、图纸、照片、计算机菜单选项、机器维护/操作、工作生产文档等。这些都是实用文件。工作指导涉及车间活动。其目的是明确指示操作员必须做什么以及需要什么样的工艺标准。因此，指导必须清楚地标明：

该怎么办？
正确的活动顺序
任何特殊的环境条件，例如温度、湿度、清洁度等。
参考必须遵守的标准/行为准则

质量记录、表格和其他文件

这些都需要保留在 QMS 中。所有这些都是公司用来记录所遵循的不同程序的信息的支持文件。它们属于文档的最后一层和第四层。它们将程序中写明的活动与部门保存的记录联系起来。这种类型的文档用于证明 QMS 正在高效运行，以根据 QMS 的规定要求生产产品或服务。

ISO 9001:2015 审核清单

除了上述ISO 9001 文件结构外，组织还应根据 ISO 9001:2015 标准的要求准备一份审核清单。根据组织结构，还可以准备一份部门级审核清单。基本上，审核清单是一组基于 ISO 9001:2015 要求的问卷。清单被认为是 QMS 实施和实施系统内部审核有效性的非常有用的工具。对于组织和审核员准备认证审核或任何第三方审核，它也非常有用。

文档的灵活性

ISO 9001:2015 为组织制定质量管理体系文件提供了灵活性，由于组织规模不同，活动、流程、商品和服务类型不同，流程的复杂性不同，以及流程之间的相互作用和人员的培训和能力也不同，因此不同组织制定的质量管理体系文件可能存在差异。最重要的是，ISO 9001:2015 文件的数量应支持高效的质量管理体系，而不会产生纸质官僚机构。