有源医疗器械提前摸底EMC电磁兼容测试方法与市场

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有源医疗器械提前摸底EMC电磁兼容测试方法与市场

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来源

http://www.cfda-test.com/en/industry-news/531081

医疗器械的开发和认证过程是一个复杂且严谨的过程，其中摸底测试是确保产品安全性和性能的重要环节。本文将详细介绍医疗器械开发过程中需要进行的摸底测试，包括EMC电磁兼容测试和Safety安规测试，帮助从业者更好地理解和应对这些测试要求。

医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。
医疗器械摸底测试是在医疗器械开发的早期阶段进行的初步测试，旨在了解医疗器械的基本性能和特征，初步评估其适应性和可行性，防止在医疗器械注册检验过程中耽误更多的时间，延缓上市周期。
摸底测试有助于开发团队在产品设计阶段发现潜在问题，并进行必要的改进和优化。

提前摸底EMC电磁兼容

所有的有源医疗器械，都必须符合 YY 9706.102-2021 通标。

发射试验

CE-传导发射 - GB4824 EN55011 CISPR11
RE-辐射发射 - GB4824 EN55011 CISPR11
Harmonic-谐波电流 - GB17625.1 EC 61000-3-2
Flicker-电压波动与闪烁 - GB17625,2 1EC 61000-3-3

抗扰度试验

ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2
RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3
EFT-脉冲群 - GB17626,4IEC 61000-4-4
Surge-浪涌 - GB17626.5 1EC 61000-4-5
CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6
PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8
Dips-电压跌落与中断 - GB17626.11 IEC 61000-4-11

电磁兼容（EMC）是医疗器械必须满足的重要性能要求之一，以确保在电磁环境中能够正常工作，同时不对其他设备产生不良影响。
提前摸底EMC电磁兼容是在医疗器械开发过程中，尽早对产品的电磁兼容性进行评估和测试，以便及时发现和解决潜在的电磁兼容问题。
常见的EMC问题包括设备的接线电阻过高、电缆线的屏蔽不足、开关电源的发射问题等。因此，在设计中应充分考虑这些因素，并采取相应的措施来降低电磁干扰和增强电磁防护能力。

提前摸底Safety安规

所有的国内上市的有源医疗器械，都必须要符合医疗器械安规通标 GB 9706.1-2020
医疗器械安规通标，里面覆盖了有源器械最容易不合格的：
耐压
漏电流
接地电阻
……

Safety安规是指医疗器械在使用过程中必须满足的安全性能要求，以确保患者、操作人员和其他人员的人身安全。Safety安规包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面的要求和测试。这些测试旨在验证医疗器械在正常使用和故障条件下，是否会对人员造成危害。
在医疗器械的开发和生产过程中，必须严格遵守相关的安规标准和要求，确保产品的安全性能符合规定。