纯化水系统清洁消毒：操作指南全解析

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纯化水系统清洁消毒：操作指南全解析

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来源

https://pharm.jgvogel.cn/c/1470/1470686.shtml

纯化水系统在生物技术和制药行业中扮演着至关重要的角色。从生产原料到成品制备，水的纯净度直接影响产品质量和安全性。本文将为您详细介绍纯化水系统的日常维护和清洁消毒操作指南，包括过滤器清洗、活性炭更换、反渗透系统操作以及贮罐管道的清洗消毒流程。

水的应用

在生物技术与制药进程中，水作为关键原料贯穿整个工艺流程。从生产原料环节、分离纯化阶段到成品制备流程，再到清洗作业过程，水都深度参与其中。为了确保纯水系统稳定运行并保障用水安全，日常维护工作显得格外重要。

水污染物

在纯化水系统中，可能遇到的污染物主要包括：

粒状物：淤泥、灰尘、花粉、管锈、铁和硅、不溶解矿物和有机物
无机物：钙/镁盐、含有阴离子的重金属（如铁、铝和硅）
有机物：植物腐烂产生的副产品（如腐殖酸和雷酸），以及人为污染（如杀虫剂和汽车污染）
细菌：细菌污染及其副产品、内毒素和致热质

监管部门在描述药品生产过程中的“潜在杂质”时，将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一。

各种剂型的用水量

不同剂型的药品对纯化水的需求量各不相同，具体如下：

剂型	用水量（L/片）
片剂	0.1-0.5
胶囊	0.2-1.0
注射剂	1.0-5.0
滴眼液	0.5-2.0
滴鼻液	0.3-1.5
滴耳液	0.4-2.0
滴牙剂	0.2-1.0
涂剂	0.5-2.5
搽剂	0.3-1.5
洗剂	0.5-2.0
含漱剂	0.4-1.5
灌肠剂	1.0-5.0
眼膏	0.2-1.0
耳膏	0.3-1.5
鼻膏	0.2-1.0
乳膏	0.5-2.0
软膏	0.4-1.5
硬膏	0.3-1.0
凝胶	0.5-2.0
气雾剂	0.2-1.0
喷雾剂	0.3-1.5
涂膜剂	0.4-1.5
涂剂	0.5-2.0
搽剂	0.3-1.5
洗剂	0.5-2.0
含漱剂	0.4-1.5
灌肠剂	1.0-5.0
眼膏	0.2-1.0
耳膏	0.3-1.5
鼻膏	0.2-1.0
乳膏	0.5-2.0
软膏	0.4-1.5
硬膏	0.3-1.0
凝胶	0.5-2.0
气雾剂	0.2-1.0
喷雾剂	0.3-1.5
涂膜剂	0.4-1.5

纯化水系统维护和消毒

过滤器维护

运行一段时间后，过滤器因截留大量悬浮物，进出水压差会逐渐增大。当压差≥0.08MPa时，需反洗约10分钟，再正洗15分钟，通常每日清洗一次。

活性炭更换

活性炭使用约半年后吸附量饱和，应予以更换。操作方法为打开上下孔，全部替换活性炭。

活性炭过滤器消毒灭菌

过滤器运行一个月后，为防止微生物滋生与污染，需用1％氢氧化钠溶液清洗30分钟，最后用纯化水冲洗15分钟。

反渗透系统操作与维护

反渗透系统运行注意事项

在反渗透系统运行一段时间后，若淡水产量出现下降，严禁通过提高回收率的方式来增加淡水产量。因为这种做法会导致膜元件浓水侧结垢，进而直接影响膜元件的使用寿命。

反渗透装置的停运保护

短期停运（5至30天）：使用低压清洗方法对RO装置进行冲洗，或者让RO装置在正常运行条件下运行1至2小时。此操作应每2天重复一次，在夏季高温时期，建议每天重复一次，以确保系统稳定。
长期停运（超过一个月）：使用pH值在2至4之间的盐酸溶液对RO装置进行彻底清洗，清洗时间设定为2小时。清洗完成后，使用预处理水（优先选用RO出水）对RO装置进行冲洗，直至进水pH值与出水pH值相近，冲洗才算完成。清洗结束后，向RO系统注入1%的NaHSO₃溶液进行保护（在冬季寒冷地区，应使用1%NaHSO₃ + 丙二醇溶液进行保护，以防止装置因低温而冻裂）。保护液注满后，需关闭所有阀门，防止空气进入装置内部，确保系统安全。

反渗透装置的清洗流程

RO系统在长期运行后，其膜面上会积聚胶体、金属氧化物、细菌有机物及水垢等杂质，导致产水量相比初始或上次清洗后减少10%-20%，或脱盐率下降10%。此时，必须对RO系统进行清洗。

根据规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，并确保其充分搅拌均匀后备用。
打开RO装置的清洗阀、浓水阀和回流阀，同时关闭高压泵出水阀。启动清洗泵，按照规定的流量、压力和温度（不超过40℃）进行清洗，持续1-2小时。在清洗初期，将前1-2分钟的清洗液排入地沟，以确保清洗液的浓度。
清洗结束后，将清洗水箱中的残液排尽，然后注入符合RO装置进水要求的水。以相同的清洗条件进行冲洗，或者采用预处理的低压冲洗条件进行冲洗。冲洗完毕后，按照规定的运行方式，先进行低压冲洗，再进行高压运行。最初产出的水应排入地沟，直至出水指标合格后，方可进入RO水箱。

反渗透装置的灭菌步骤

清洗完成后，还需进行灭菌处理。在清洗箱中注入约占箱体三分之一体积的1%次氯酸钠溶液，打开清洗液清洗阀，关闭淡水合格阀，并将排污口用管子连接到清洗箱中，形成循环回路。启动清洗泵，进行循环清洗2-4小时，然后浸泡24-48小时。浸泡结束后，开机进行冲洗，将清洗液彻底冲洗干净，直至检测进出水的电导率一致。

贮罐及管道的清洗与消毒

纯化水循环预冲洗：打开贮罐纯化水阀门，注入足量的常温纯化水。启动纯化水输送泵进行循环，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
碱液清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液。用泵进行循环清洗，时间不少于30分钟，然后排放。
冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀进行排放。直至各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30分钟。
外壁清洁：用消毒液润湿的抹布反复擦拭贮罐及相连管道、阀门、呼吸器的外壁，直至无油污和污迹。
消毒处理：关闭各操作间的纯化水阀门。开启臭氧发生器，将臭氧通入已备好的纯化水中。同时启动纯化水泵进行循环消毒，持续两小时。关闭臭氧发生器及臭氧输送管道上的阀门，再保持循环半小时后排放。