医疗器械临床试验从立项到启动的流程有哪些？

医疗器械临床试验从立项到启动的流程有哪些？

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医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节，其开展前需要经过一系列严谨的流程。本文将为您详细解读医疗器械临床试验开展前的各个环节，让您清晰了解整个过程。

立项阶段

• 提出临床试验需求:由申办方（医疗器械生产企业）根据产品研发进度和市场需求，提出临床试验需求。
• 组建项目团队:组建包括医学、统计、数据管理、质量控制等专业人员在内的项目团队。
• 制定临床试验方案草案:初步制定临床试验方案，明确试验目的、设计类型、受试者选择标准、试验流程、评价指标等内容。

伦理审查阶段

• 选择伦理委员会:选择具有资质的伦理委员会进行临床试验方案审查。
• 提交伦理审查申请:向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、研究者手册等相关资料。
• 伦理审查:伦理委员会对临床试验方案进行科学性和伦理性审查，确保受试者的权益和安全得到充分保障。
• 获得伦理批件:通过伦理审查后，获得伦理委员会批件，方可开展临床试验。

监管部门审批阶段

• 准备注册申报资料:根据医疗器械注册管理办法的要求，准备临床试验注册申报资料，包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书、伦理委员会批件等。
• 提交注册申请:向国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心（CMDE）提交临床试验注册申请。
• 技术审评:CMDE 对临床试验方案进行技术审评，评估其科学性和可行性。
• 获得临床试验批件:通过技术审评后，获得 NMPA 颁发的临床试验批件，方可开展临床试验。

临床试验机构选择阶段

• 筛选临床试验机构:根据试验方案要求，筛选具有相关专业资质和经验的临床试验机构。
• 洽谈合作:与筛选出的临床试验机构进行洽谈，确定合作意向和具体事宜。
• 签订协议:与临床试验机构签订临床试验协议，明确双方的权利和义务。

试验启动阶段

• 召开启动会:召开临床试验启动会，对参与试验的研究者进行方案培训，确保试验按照方案规范进行。
• 物资准备:准备试验所需的医疗器械、试剂、耗材等物资，并确保其质量合格。
• 受试者招募:根据试验方案要求，开始招募受试者，并进行筛选和入组。

关键点提示

• 临床试验方案是临床试验的纲领性文件，其设计必须科学严谨，符合伦理要求。
• 伦理审查和监管部门审批是临床试验开展的必要条件，必须严格遵守相关法规和规范。
• 临床试验机构的选择至关重要，应选择具有相关专业资质和经验的机构，确保试验质量。
• 试验启动前的准备工作要充分，确保试验顺利进行。

总结

医疗器械临床试验开展前的流程复杂而严谨，需要多方协作，共同保障试验的科学性和伦理性。希望通过本文的介绍，能够帮助您更好地了解医疗器械临床试验开展前的流程，为您的临床试验顺利开展提供参考。