研发型医药企业预算难点及应对

研发型医药企业预算难点及应对

2023年以来，中国创新药迎来新一轮爆发，不仅有更多创新药在欧美上市，还出现了多起药物海外授权案例。然而，在经历了医保控费、融资环境恶化以及美国对中国CXO业务打击等多重考验后，药企仍面临诸多挑战。

「九死一生」的研发型药企：如何守住利润？

医药研发，可谓是九死一生。圈内流传甚广的“双十定律”，即“研发周期十年、研发投入十亿” 才有可能上市一款新药。药物的研发是项高风险、高成本、长周期的工作。

随着集中带量采购进入常态化，药品利润空间被不断压缩，据统计2021-2023连续三年谈判成功的新药，平均降价60%以上。如今研发型药企越来越重视另一种战略：改善成本控制以保护利润。

研发项目毫无疑问是这类药企最大的成本支出，如何围绕研发项目全生命周期进行精细化的管理、降低风险、有效管控项目成本，成为驱动药企稳健发展的关键所在。

尽管很多研发型药企都有专门的PLM管理系统，但是围绕项目全生命周期的计划、预算、资金支付、投资收益测算是研发项目管理的一大短板。精益化、细颗粒度的研发项目预算管理，相当于是为研发型医药企业构筑了一道守住利润的“防洪堤”。

分阶段、抓重点，医药研发项目预算精益化管理

由于临床试验、医药研发项目时间周期长，涉及到预算的跨年结转和计算，而药物研发的各个阶段中，周期、投入成本、管理重点各不相同，在实际预算管理中的难点、重点也各异：

• 早期研发阶段的预算管理侧重于项目活动的梳理、资源配置和费用控制；
• 临床阶段则更关注试验费用、外包技术服务费管控、项目执行跟踪以及风险管理；
• 注册与商业化阶段，重点转向注册审批费用、市场推广与生产规模化的成本控制。

早研阶段预算管理

早研阶段主要集中在实验室研究、研发计划管理以及成本费用管控等方面。预算的难点在于，项目不确定性强、调整频繁，相应地预算也需要动态灵活调整；以及多部门协作下如何费用与具体研发行为、部门目标挂钩等等。

通过跨部门、跨产品的多维度预算模型，支持药企实现多维度成本归集与分摊、动态预算调整、实时数据跟踪反馈，解决早研阶段预算管理难题。

• 多维度成本归集与分摊：针对不同类型、不同阶段的项目采用不同的管理维度和颗粒度。比如，针对早研阶段的一些特色费用类型，系统支持根据项目、部门、实验类型等多维度进行费用归集和分摊，确保精确反映每个项目的预算需求。
• 动态预算调整：支持预算执行中的灵活调整，可基于项目进展和阶段性成果自动更新预算，减少因项目调整导致的预算偏差。
• 实时数据跟踪与反馈：通过系统实时跟踪各类费用支出，管理者能及时发现异常支出并根据实际情况进行调整。此外，针对早研阶段的不确定性，在控制整体项目投入和进度时，管理人员可通过参考外部数据和历史数据进行对比分析，及时调整预算计划，降低项目风险。

临床研发阶段预算管理

临床阶段尤其是三期临床试验，通常是最为昂贵的阶段之一。这一阶段的预算管理需要建立完整的产品研发项目级预算管理机制，并在开发过程持续跟踪预算，将预算与项目关键KPI挂钩，确保研发进度与成本可控。

通过系统，药企可以实现：

• 精确计算跟踪各项目临床试验阶段的各项费用，包括受试者招募、药品生产、实验室检测、监测和数据分析等
• 持续跟踪项目执行情况，灵活进行偏差分析、项目进度分析等。
• 临床试验所涉及CRO、医院和研究机构的合作外包技术服务费，可结合里程碑模式对合同金额、付款计划等进行全周期管理。管理者还可以通过看板能够实时了解项目进度、项目关键KPI达成情况，确保研发进度与成本可控。

注册与商业化阶段预算管理

在这一阶段，市场推广、渠道建设、生产设施建设等投入较大，资金流动压力较大，而收入尚未稳定，如何平衡投入与回报，以及药品的生产进入规模化阶段如何控制生产成本是该阶段项目预算管理的重点。

通过系统，研发型药企可以实现：

• ROI预测与预算优化：提供市场推广和生产预算的投资回报率（ROI）分析，帮助企业预测不同投入下的回报效果，确保市场推广费用的合理使用。
• 生产成本管控：支持生产成本细化管理，能够根据产量、工艺、质量控制等因素对生产成本进行精细化预算，从而确保生产预算的合理性。
• 现金流预测与资金调配：内置现金流预测功能，能够基于各阶段预算和资金需求，提前预测资金流动情况，帮助药企有效管理资金流动性。

小结

数据显示，全球顶尖制药巨头的研发回报率仅为1.2%，即便是明星级创新药研发企业也依然面临着较大的业绩压力。精益化的研发项目预算管理是药企从容应对外部环境挑战、保持竞争优势的关键所在。

通过计划、预算、分析、决策、反馈，运用有效的方法和手段不断调整实际与计划之间的偏差，帮助企业在复杂的研发过程中更加科学地进行资金规划、资源分配和风险控制。