医疗器械产品分为哪八大类

医疗器械产品分为哪八大类

医疗器械作为现代医疗体系的核心组成部分，其分类管理直接关系到产品注册、市场监管及临床应用的有效性。根据国内法规和行业实践，医疗器械产品可依据用途、功能及风险等级划分为不同类别。本文结合《医疗器械分类目录》（2017版）、《医疗器械监督管理条例》等法规文件，系统解析国内医疗器械的八大分类，为注册申报及临床应用提供参考。

一、诊断类器械

定义与功能：用于疾病诊断或生理状态评估，涵盖实验室检测、影像学检查及体征监测等。

典型产品：

• 影像诊断设备：X光机、CT、MRI、超声诊断仪
• 功能检查设备：心电图机、脑电图机、肺功能仪
• 体外诊断试剂：HIV检测试剂盒、肝炎病毒检测试剂

法规依据：根据《医疗器械分类目录》，诊断设备多属第二类（如超声设备）或第三类（如CT、MRI），需通过注册审批确保安全有效。

二、治疗类器械

定义与功能：用于疾病治疗、症状缓解或手术操作，直接参与患者治疗过程。

典型产品：

• 手术器械：手术刀、缝合针、激光治疗设备
• 放射治疗设备：钴-60治疗机、直线加速器
• 物理治疗设备：电疗仪、超声治疗仪

法规依据：植入性治疗器械（如心脏支架）属第三类，需严格审批；非植入性设备（如普通手术器械）可能属第二类。

三、康复类器械

定义与功能：帮助患者恢复身体功能或改善生活质量，涵盖运动支持与代偿装置。

典型产品：假肢、矫形器、轮椅、助行器

法规依据：根据《分类目录》，康复器械单独列为子目录，部分产品（如电动轮椅）属第二类，需注册管理。

四、监测类器械

定义与功能：持续或间断监测生命体征及病情变化，为临床决策提供数据支持。

典型产品：

• 生命体征监测：多参数监护仪、血氧仪
• 慢性病管理设备：动态血糖仪、睡眠呼吸监测仪

法规依据：多数监测设备属第二类（如血压计），植入式监测设备（如心脏起搏器）则属第三类。

五、防护用品

定义与功能：防止医患交叉感染，保障医疗环境安全。

典型产品：医用口罩、防护服、无菌手套

法规依据：一次性防护用品多属第一类（如普通口罩）或第二类（如外科口罩），需备案或注册。

六、家庭护理用品

定义与功能：适用于家庭场景的日常护理及基础治疗。

典型产品：血糖试纸、创可贴、吸痰器、医用敷料

法规依据：此类产品多归类为“低值医用耗材”，属第一类（如棉签）或第二类（如无菌敷料），需备案或简化注册。

七、辅助类器械

定义与功能：支持医疗操作或设备运行，不直接参与诊断或治疗。

典型产品：

• 手术辅助设备：无影灯、手术床
• 消毒灭菌设备：高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒柜

法规依据：部分辅助设备（如消毒柜）属第二类，需满足《医疗器械生产质量管理规范》。

八、体外诊断与高值耗材

定义与功能：用于疾病体外检测或植入人体的高价值材料。

典型产品：

• 体外诊断（IVD）：基因测序仪、化学发光分析仪
• 高值耗材：人工关节、心脏支架

法规依据：根据《医疗器械注册管理办法》，第三类体外诊断试剂及植入性耗材需提交临床试验数据。

结语

医疗器械分类体系既反映临床需求，也体现监管的科学性。随着技术进步（如AI辅助诊断、3D打印植入物），分类标准将持续动态调整。注册专家需紧跟《分类目录》更新，结合产品用途与风险等级，合规完成申报流程，确保医疗器械的安全性与有效性。