RA最新指南发布：艾拉莫德获推荐为二线治疗药物

RA最新指南发布：艾拉莫德获推荐为二线治疗药物

近期，中国类风湿关节炎诊疗指南迎来更新，其中艾拉莫德作为我国自主研发的抗风湿病药物，被推荐可作为RA的二线治疗药物。本文将详细介绍艾拉莫德的作用机制、临床应用、市场情况以及相关研究进展。

类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病，其病因与发病机制目前尚未完全阐明。艾拉莫德作为我国自主研发的抗风湿病药物，在体外可以抑制核因子κ-B（NF-κ-B）的活性，进而抑制炎性细胞因子（白介素-1、白介素-6、白介素-8、肿瘤坏死因子α）的活性，还能在体外与B细胞直接发生作用，抑制免疫球蛋白的生成。有文献报道，艾拉莫德在体外可抑制纯化的环氧酶-2（COX-2）的活性，但对环氧酶-1（COX-1）活性无影响。

临床研究数据和真实世界数据表明，艾拉莫德能有效改善类风湿关节炎患者的炎症状态和疾病活动，并有良好的耐受性，已被获批用于活动性类风湿关节炎的治疗，并被列为多项指南推荐用药。

2012年，卫材与富山化学联合开发的艾拉莫德片在日本获批上市，用于类风湿性关节炎的治疗，但在化合物和药物开发过程中始终未在中国布局相关专利。在中国，先声药业和天津药物研究院最早对艾拉莫德展开研究，并于2011年成功以1.1类新药获批上市，成为全球最先上市的艾拉莫德片。

第五十七批仿制药参比制剂目录中，先声药业/海南先声药业持证的艾拉莫德片被列为参比制剂，而エーザイ株式会社/富士フイルム富山化学株式会社持证的日本原研药品由于用法用量差异未通过参比制剂审议。

艾拉莫德片属于医保乙类药品，目前限用于活动性类风湿关节炎患者的二线治疗。2024中国类风湿关节炎诊疗指南中提到，有证据显示，艾拉莫德与甲氨蝶呤联用治疗RA优于甲氨蝶呤单药，且安全性良好，因此可作为RA的二线治疗药物。

艾拉莫德片每日2次、每次一片（25mg），目前药品的月治疗费约700-800元。艾拉莫德片主要在公立医疗机构终端使用，年销售额已经超过十亿元，连续多年快速增长。

今年6月，江苏正大清江制药持证的艾拉莫德片获批生产，成为国内首款仿制药，根据CDE受理情况可知，目前扬子江药业、重庆圣华曦药业、四川国为制药、浙江高跖医药/浙江赛默制药、成都硕德药业等十余家企业申报的艾拉莫德片4类仿制药上市申请都在审评中；而根据临床试验登记平台信息，安徽正善生物药业、浙江华海药业等另外十家企业也开展了艾拉莫德片等效性研究。

流行病学调查显示，类风湿关节炎（RA）的全球发病率为0.5%-1%，我国大陆地区发病率为0.42%，据此估测，我国目前有RA患者超过500万人。在RA的治疗中，早期诊断治疗能有效减少患者关节损伤、降低致残率、改善患者预后，治疗中应以“达标治疗”为原则，虽然不能根治，但通过对疾病的缓解控制病情，提高患者的生活质量。

综合药物疗效、不良反应、经济性、应用便利性以及临床治疗经验，目前仍推荐以甲氨蝶呤为首选的csDMARD（传统合成改善病情抗风湿药物）作为我国初治RA患者的一线治疗药物。而在单一药物治疗3个月无临床改善或6个月未达到治疗目标，可更换或联合其他csDMARD，或联合一种生物或靶向合成改善病情抗风湿药物进行RA的治疗。

随着更多仿制药获批生产，艾拉莫德的精细型、可及性将进一步提高，作为RA一线治疗（甲氨蝶呤）的替代或补充，能为RA患者带来持续临床治疗获益。